- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00513331
Esófago de Barrett y enfermedad por reflujo gastroesofágico
The Valley Hospital Center para el esófago de Barrett y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El esófago de Barrett (EB) es una condición premaligna conocida del esófago, que predispone al desarrollo de adenocarcinoma esofágico. BE representa un cambio en el revestimiento (mucosa) del esófago que se sabe que se produce como resultado del reflujo gastroesofágico crónico. El estándar actual de atención para pacientes con EB incluye la realización en serie de endoscopia digestiva alta con múltiples biopsias, realizadas en intervalos de tiempo designados. Sin embargo, la aparición de nuevas tecnologías para el manejo de esta condición ha hecho que la atención de estos pacientes no sea uniforme y esté sujeta a los sesgos de los médicos tratantes individuales.
El protocolo en The Valley Hospital and Blumenthal Cancer Center tiene como objetivo estandarizar el manejo de los pacientes con esófago de Barrett, con y sin displasia, utilizando técnicas y algoritmos diagnósticos y terapéuticos innovadores y basados en evidencia, como la ablación por radiofrecuencia, la resección endoscópica de la mucosa y la vigilancia. endoscopia con biopsias. Si las biopsias sugieren el desarrollo de carcinoma o displasia de alto grado, se recomienda la extirpación quirúrgica del esófago. Este estudio tiene como objetivo analizar la eficacia a largo plazo de estos procedimientos. Además, se recopilarán datos sobre los resultados clínicos, así como especímenes quirúrgicos, de sangre y tejidos para el análisis proteómico con la esperanza de identificar biomarcadores asociados con la progresión de la displasia a adenocarcinoma. Aunque los pacientes finalmente tomarán sus propias decisiones informadas con respecto al manejo de su EB, este protocolo sirve para unificar las recomendaciones de los médicos y permite la recopilación e interpretación de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, de 18 a 85 años.
- El paciente debe tener esófago de Barrett. Los pacientes pueden inscribirse en función de informes de endoscopia anteriores y/o informes de patología. No es necesario que cada paciente tenga una endoscopia con el único propósito de la inscripción.
- Debe estar de acuerdo en permitir que su información clínica sea recopilada, almacenada, analizada e informada.
- Debe permitir que se recopilen, almacenen, analicen y notifiquen partes de sus muestras de biopsia/quirúrgicas.
- Debe aceptar completar los cuestionarios de los pacientes junto con el asistente del estudio de investigación asignado a este protocolo (ya sea en persona o por contacto telefónico) en los puntos de tiempo designados.
Criterio de exclusión:
- Metaplasia intestinal del cardias, sin revestimiento cilíndrico esofágico.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado.
- No puede o no quiere someterse a procedimientos endoscópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Algoritmo #1
Pacientes sin lesiones visibles
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La evaluación inicial de las lesiones se puede basar en la información obtenida de endoscopias superiores anteriores o informes de patología.
Las evaluaciones endoscópicas repetidas se basan en evaluaciones iniciales y de seguimiento.
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Algoritmo #2
Pacientes con una lesión visible de menos de 1 cm.
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La evaluación inicial de las lesiones se puede basar en la información obtenida de endoscopias superiores anteriores o informes de patología.
Las evaluaciones endoscópicas repetidas se basan en evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Ablación utilizando el sistema HALO 360 según protocolo establecido por BARRX, Inc.
Escisión de lesión mediante DUETTE, comercializado por Wilson-Cook
|
|
Algoritmo #3
Pacientes con una lesión visible mayor de 1 cm.
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La evaluación inicial de las lesiones se puede basar en la información obtenida de endoscopias superiores anteriores o informes de patología.
Las evaluaciones endoscópicas repetidas se basan en evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Ablación utilizando el sistema HALO 360 según protocolo establecido por BARRX, Inc.
Escisión de lesión mediante DUETTE, comercializado por Wilson-Cook
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para estandarizar las recomendaciones de los médicos y brindar tecnología de punta a los pacientes con EB y ERGE, y establecer un Centro del Hospital Valley para el esófago de Barrett y la ERGE
Periodo de tiempo: Hasta completar el estudio
|
Hasta completar el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Para recopilar y almacenar datos de pacientes con respecto a su esófago de Barrett
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
|
A lo largo del estudio
|
|
Para recolectar muestras de tejido (biopsia y muestras quirúrgicas) para su uso en análisis proteómico para investigar la secuencia de displasia/carcinoma en el nivel de expresión de proteínas.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
|
a lo largo del estudio
|
|
Evaluar los resultados clínicos de los pacientes inscritos en The Valley Hospital Center para el esófago de Barrett y la ERGE, y modificar los algoritmos según corresponda.
Periodo de tiempo: Anualmente
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Anualmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHS07.0017
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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