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Esófago de Barrett y enfermedad por reflujo gastroesofágico

31 de diciembre de 2013 actualizado por: Valley Health System

The Valley Hospital Center para el esófago de Barrett y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)

Este es un estudio del esófago de Barrett (EB) y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE). Su objetivo es analizar la eficacia a largo plazo de técnicas y algoritmos diagnósticos y terapéuticos de vanguardia basados ​​en la evidencia, como la ablación por radiofrecuencia, la resección endoscópica de la mucosa y la endoscopia de vigilancia con biopsia. Además, se realizarán análisis biológicos con la esperanza de identificar biomarcadores asociados con la progresión de EB a cáncer de esófago.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El esófago de Barrett (EB) es una condición premaligna conocida del esófago, que predispone al desarrollo de adenocarcinoma esofágico. BE representa un cambio en el revestimiento (mucosa) del esófago que se sabe que se produce como resultado del reflujo gastroesofágico crónico. El estándar actual de atención para pacientes con EB incluye la realización en serie de endoscopia digestiva alta con múltiples biopsias, realizadas en intervalos de tiempo designados. Sin embargo, la aparición de nuevas tecnologías para el manejo de esta condición ha hecho que la atención de estos pacientes no sea uniforme y esté sujeta a los sesgos de los médicos tratantes individuales.

El protocolo en The Valley Hospital and Blumenthal Cancer Center tiene como objetivo estandarizar el manejo de los pacientes con esófago de Barrett, con y sin displasia, utilizando técnicas y algoritmos diagnósticos y terapéuticos innovadores y basados ​​en evidencia, como la ablación por radiofrecuencia, la resección endoscópica de la mucosa y la vigilancia. endoscopia con biopsias. Si las biopsias sugieren el desarrollo de carcinoma o displasia de alto grado, se recomienda la extirpación quirúrgica del esófago. Este estudio tiene como objetivo analizar la eficacia a largo plazo de estos procedimientos. Además, se recopilarán datos sobre los resultados clínicos, así como especímenes quirúrgicos, de sangre y tejidos para el análisis proteómico con la esperanza de identificar biomarcadores asociados con la progresión de la displasia a adenocarcinoma. Aunque los pacientes finalmente tomarán sus propias decisiones informadas con respecto al manejo de su EB, este protocolo sirve para unificar las recomendaciones de los médicos y permite la recopilación e interpretación de datos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

125

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Estados Unidos, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes referidos con enfermedad subyacente de EB o ERGE

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, de 18 a 85 años.
  • El paciente debe tener esófago de Barrett. Los pacientes pueden inscribirse en función de informes de endoscopia anteriores y/o informes de patología. No es necesario que cada paciente tenga una endoscopia con el único propósito de la inscripción.
  • Debe estar de acuerdo en permitir que su información clínica sea recopilada, almacenada, analizada e informada.
  • Debe permitir que se recopilen, almacenen, analicen y notifiquen partes de sus muestras de biopsia/quirúrgicas.
  • Debe aceptar completar los cuestionarios de los pacientes junto con el asistente del estudio de investigación asignado a este protocolo (ya sea en persona o por contacto telefónico) en los puntos de tiempo designados.

Criterio de exclusión:

  • Metaplasia intestinal del cardias, sin revestimiento cilíndrico esofágico.
  • No se puede proporcionar el consentimiento informado.
  • No puede o no quiere someterse a procedimientos endoscópicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Algoritmo #1
Pacientes sin lesiones visibles
La evaluación inicial de las lesiones se puede basar en la información obtenida de endoscopias superiores anteriores o informes de patología. Las evaluaciones endoscópicas repetidas se basan en evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Algoritmo #2
Pacientes con una lesión visible de menos de 1 cm.
La evaluación inicial de las lesiones se puede basar en la información obtenida de endoscopias superiores anteriores o informes de patología. Las evaluaciones endoscópicas repetidas se basan en evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Ablación utilizando el sistema HALO 360 según protocolo establecido por BARRX, Inc.
Escisión de lesión mediante DUETTE, comercializado por Wilson-Cook
Algoritmo #3
Pacientes con una lesión visible mayor de 1 cm.
La evaluación inicial de las lesiones se puede basar en la información obtenida de endoscopias superiores anteriores o informes de patología. Las evaluaciones endoscópicas repetidas se basan en evaluaciones iniciales y de seguimiento.
Ablación utilizando el sistema HALO 360 según protocolo establecido por BARRX, Inc.
Escisión de lesión mediante DUETTE, comercializado por Wilson-Cook

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para estandarizar las recomendaciones de los médicos y brindar tecnología de punta a los pacientes con EB y ERGE, y establecer un Centro del Hospital Valley para el esófago de Barrett y la ERGE
Periodo de tiempo: Hasta completar el estudio
Hasta completar el estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para recopilar y almacenar datos de pacientes con respecto a su esófago de Barrett
Periodo de tiempo: A lo largo del estudio
A lo largo del estudio
Para recolectar muestras de tejido (biopsia y muestras quirúrgicas) para su uso en análisis proteómico para investigar la secuencia de displasia/carcinoma en el nivel de expresión de proteínas.
Periodo de tiempo: a lo largo del estudio
a lo largo del estudio
Evaluar los resultados clínicos de los pacientes inscritos en The Valley Hospital Center para el esófago de Barrett y la ERGE, y modificar los algoritmos según corresponda.
Periodo de tiempo: Anualmente
Anualmente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de agosto de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

8 de agosto de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de enero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ERGE

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