Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Barretts esophagus og gastroøsofageal reflukssykdom

31. desember 2013 oppdatert av: Valley Health System

Valley Hospital Center for Barretts esophagus og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)

Dette er en studie av Barretts esophagus (BE) og gastroøsofageal reflukssykdom (GERD). Den tar sikte på å se på den langsiktige effekten av evidensbaserte banebrytende diagnostiske og terapeutiske algoritmer og teknikker som radiofrekvensablasjon, endoskopisk slimhinnereseksjon og overvåkingsendoskopi med biopsi. I tillegg vil biologiske analyser bli utført i håp om å identifisere biomarkører assosiert med progresjon av BE til esophageal cancer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barretts øsofagus (BE) er en kjent premalign tilstand i spiserøret, som disponerer for utvikling av adenokarsinom i spiserøret. BE representerer en endring i slimhinnen (slimhinnen) i spiserøret som er kjent for å bli produsert som et resultat av kronisk gastroøsofageal refluks. Den gjeldende standarden for omsorg for pasienter med BE inkluderer seriell utførelse av øvre endoskopi med flere biopsier, utført med angitte tidsintervaller. Fremveksten av nye teknologier for håndtering av denne tilstanden har imidlertid gjort behandlingen av disse pasientene uensartet og underlagt skjevheter fra individuelle behandlende leger.

Protokollen ved The Valley Hospital og Blumenthal Cancer Center tar sikte på å standardisere håndteringen av pasienter med Barretts øsofagus, med og uten dysplasi, ved å bruke evidensbaserte, banebrytende diagnostiske og terapeutiske algoritmer og teknikker som radiofrekvensablasjon, endoskopisk slimhinnereseksjon og overvåking endoskopi med biopsier. Hvis biopsier tyder på utvikling av karsinom eller høygradig dysplasi, anbefales kirurgisk fjerning av spiserøret. Denne studien tar sikte på å se på den langsiktige effekten av disse prosedyrene. I tillegg vil data angående kliniske utfall samles inn samt blod, vev og kirurgiske prøver for proteomisk analyse i håp om å identifisere biomarkører assosiert med progresjon av dysplasi til adenokarsinom. Selv om pasienter til slutt vil ta sine egne informerte beslutninger angående håndteringen av deres BE, tjener denne protokollen til å forene legeanbefalinger, og tillater innsamling og tolkning av data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

125

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Forente stater, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Henviste pasienter med underliggende sykdom av BE eller GERD

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, alderen 18 til 85.
  • Pasienten må ha Barretts spiserør. Pasienter kan bli registrert basert på tidligere endoskopirapporter og/eller patologirapporter. Det er ikke nødvendig at hver pasient har endoskopi for det eneste formålet med registrering.
  • Må godta å tillate at deres kliniske informasjon samles inn, lagres, analyseres og rapporteres.
  • Må tillate at deler av deres biopsi/kirurgiske prøver samles inn, lagres, analyseres og rapporteres.
  • Må godta å fylle ut pasientspørreskjemaer i forbindelse med forskningsstudieassistenten som er tildelt denne protokollen (enten personlig eller via telefonkontakt) på angitte tidspunkter.

Ekskluderingskriterier:

  • Intestinal metaplasi av cardia, uten en esophageal columnar fôr.
  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Kan ikke eller vil ikke gjennomgå endoskopiske prosedyrer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Algoritme #1
Pasienter uten synlige lesjoner
Fremgangsmåte: Endoskopi
Innledende vurdering for lesjoner kan være basert på informasjon hentet fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter. Gjentatte Endoskopiske vurderinger er basert på innledende og oppfølgende vurderinger.
Algoritme #2
Pasienter med en synlig lesjon som er mindre enn 1 cm
Fremgangsmåte: Endoskopi
Innledende vurdering for lesjoner kan være basert på informasjon hentet fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter. Gjentatte Endoskopiske vurderinger er basert på innledende og oppfølgende vurderinger.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjonsprotokoll
Ablasjon ved bruk av HALO 360-systemet i henhold til protokoll etablert av BARRX, Inc.
Fremgangsmåte: Endoskopisk slimhinnereseksjonsprotokoll
Eksisjon av lesjon ved bruk av DUETTE, markedsført av Wilson-Cook
Algoritme #3
Pasienter med en synlig lesjon større enn 1 cm
Fremgangsmåte: Endoskopi
Innledende vurdering for lesjoner kan være basert på informasjon hentet fra tidligere øvre endoskopier og/eller patologirapporter. Gjentatte Endoskopiske vurderinger er basert på innledende og oppfølgende vurderinger.
Fremgangsmåte: Radiofrekvensablasjonsprotokoll
Ablasjon ved bruk av HALO 360-systemet i henhold til protokoll etablert av BARRX, Inc.
Fremgangsmåte: Endoskopisk slimhinnereseksjonsprotokoll
Eksisjon av lesjon ved bruk av DUETTE, markedsført av Wilson-Cook

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å standardisere legeanbefalinger og gi banebrytende teknologi til pasienter med BE og GERD, og ​​etablere et Valley Hospital Center for Barretts Esophagus og GERD
Tidsramme: Inntil studiet er fullført
Inntil studiet er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Å samle inn og lagre pasientdata angående deres Barretts spiserør
Tidsramme: Gjennomgående studie
Gjennomgående studie
Å samle vevsprøver (biopsi- og kirurgiske prøver) for bruk i proteomisk analyse for å undersøke dysplasi/karsinomsekvensen på proteinekspresjonsnivå.
Tidsramme: gjennom hele studiet
gjennom hele studiet
For å vurdere kliniske utfall av pasienter som er registrert i The Valley Hospital Center for Barrett's Esophagus og GERD, og ​​modifisere algoritmer etter behov.
Tidsramme: Årlig
Årlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Valley Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2013

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

8. august 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

1. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2013

Sist bekreftet

1. desember 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VHS07.0017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på GERD

Kliniske studier på Endoskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere