- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00513331
Barrett's slokdarm en gastro-oesofageale refluxziekte
The Valley Hospital Center voor Barrett's slokdarm en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De slokdarm van Barrett (BE) is een bekende premaligne aandoening van de slokdarm, die predisponeert voor de ontwikkeling van adenocarcinoom van de slokdarm. BE vertegenwoordigt een verandering in het slijmvlies (slijmvlies) van de slokdarm waarvan bekend is dat deze wordt geproduceerd als gevolg van chronische gastro-oesofageale reflux. De huidige zorgstandaard voor patiënten met BE omvat seriële uitvoering van bovenste endoscopie met meerdere biopsieën, uitgevoerd op aangewezen tijdsintervallen. Door de opkomst van nieuwe technologieën voor het beheer van deze aandoening is de zorg voor deze patiënten echter niet-uniform geworden en onderhevig aan vooroordelen van individuele behandelende artsen.
Het protocol in The Valley Hospital en Blumenthal Cancer Center heeft tot doel de behandeling van patiënten met Barrett's slokdarm, met en zonder dysplasie, te standaardiseren, met behulp van evidence-based, geavanceerde diagnostische en therapeutische algoritmen en technieken zoals radiofrequente ablatie, endoscopische mucosale resectie en surveillance endoscopie met biopsieën. Als biopsieën de ontwikkeling van carcinoom of hooggradige dysplasie suggereren, wordt chirurgische verwijdering van de slokdarm aanbevolen. Deze studie heeft tot doel te kijken naar de effectiviteit van deze procedures op lange termijn. Daarnaast zullen gegevens over klinische resultaten worden verzameld, evenals bloed-, weefsel- en chirurgische monsters voor proteomische analyse in de hoop biomarkers te identificeren die verband houden met de progressie van dysplasie tot adenocarcinoom. Hoewel patiënten uiteindelijk hun eigen geïnformeerde beslissingen zullen nemen met betrekking tot het beheer van hun BE, dient dit protocol om de aanbevelingen van artsen te verenigen en maakt het verzamelen en interpreteren van gegevens mogelijk.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
- Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, leeftijd 18 tot 85 jaar.
- Patiënt moet een Barrett-slokdarm hebben. Patiënten kunnen worden ingeschreven op basis van eerdere endoscopierapporten en/of pathologierapporten. Het is niet noodzakelijk dat elke patiënt een endoscopie heeft met als enig doel de inschrijving.
- Moet ermee instemmen dat hun klinische informatie wordt verzameld, opgeslagen, geanalyseerd en gerapporteerd.
- Moet toestaan dat delen van hun biopsie/chirurgische monsters worden verzameld, opgeslagen, geanalyseerd en gerapporteerd.
- Moet ermee instemmen om vragenlijsten voor patiënten in te vullen in samenwerking met de onderzoeksassistent die aan dit protocol is toegewezen (persoonlijk of via telefonisch contact) op aangewezen tijdstippen.
Uitsluitingscriteria:
- Intestinale metaplasie van de cardia, zonder slokdarmkolomvormige bekleding.
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
- Endoscopische procedures niet kunnen of willen ondergaan.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Algoritme #1
Patiënten zonder zichtbare laesies
|
De eerste beoordeling van laesies kan worden gebaseerd op informatie die is verkregen uit eerdere endoscopieën van het bovenste deel en/of pathologierapporten.
Herhaalde endoscopische beoordelingen zijn gebaseerd op initiële en vervolgbeoordelingen.
|
Algoritme #2
Patiënten met een zichtbare laesie die kleiner is dan 1 cm
|
De eerste beoordeling van laesies kan worden gebaseerd op informatie die is verkregen uit eerdere endoscopieën van het bovenste deel en/of pathologierapporten.
Herhaalde endoscopische beoordelingen zijn gebaseerd op initiële en vervolgbeoordelingen.
Ablatie met behulp van het HALO 360-systeem volgens het protocol opgesteld door BARRX, Inc.
Excisie van laesie met behulp van DUETTE, op de markt gebracht door Wilson-Cook
|
Algoritme #3
Patiënten met een zichtbare laesie groter dan 1 cm
|
De eerste beoordeling van laesies kan worden gebaseerd op informatie die is verkregen uit eerdere endoscopieën van het bovenste deel en/of pathologierapporten.
Herhaalde endoscopische beoordelingen zijn gebaseerd op initiële en vervolgbeoordelingen.
Ablatie met behulp van het HALO 360-systeem volgens het protocol opgesteld door BARRX, Inc.
Excisie van laesie met behulp van DUETTE, op de markt gebracht door Wilson-Cook
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Aanbevelingen van artsen standaardiseren en geavanceerde technologie bieden aan patiënten met BE en GERD, en een Valley Hospital Center voor Barrett's slokdarm en GERD oprichten
Tijdsspanne: Tot studie voltooid
|
Tot studie voltooid
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Om patiëntgegevens over hun Barrett-slokdarm te verzamelen en op te slaan
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
|
Gedurende de hele studie
|
Om weefselspecimens (biopsie en chirurgische specimens) te verzamelen voor gebruik in proteomische analyse om de dysplasie/carcinoomsequentie op eiwitexpressieniveau te onderzoeken.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
|
gedurende de hele studie
|
Om de klinische resultaten te beoordelen van patiënten die zijn ingeschreven in The Valley Hospital Center for Barrett's Esophagus and GERD, en waar nodig algoritmen aan te passen.
Tijdsspanne: Jaarlijks
|
Jaarlijks
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VHS07.0017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GERD
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Ohio State UniversityVoltooid
-
EndoStim Inc.BeëindigdGERDDenemarken, Nederland, Duitsland, Oostenrijk, Verenigd Koninkrijk, Argentinië, Mexico
-
Capital Medical UniversityOnbekend
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van
-
Yooyoung Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalVoltooidGERDKorea, republiek van
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedVoltooid
Klinische onderzoeken op Endoscopie
-
Johns Hopkins UniversityActief, niet wervendNeurale buisdefecten | Spinale dysrafie | Chiari-misvorming type 2 | Myelomeningokèle | Spina bifida | Aangeboren afwijkingVerenigde Staten