Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Barrett's slokdarm en gastro-oesofageale refluxziekte

31 december 2013 bijgewerkt door: Valley Health System

The Valley Hospital Center voor Barrett's slokdarm en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)

Dit is een studie van Barrett's slokdarm (BE) en gastro-oesofageale refluxziekte (GERD). Het doel is om te kijken naar de effectiviteit op lange termijn van evidence-based geavanceerde diagnostische en therapeutische algoritmen en technieken zoals radiofrequente ablatie, endoscopische mucosale resectie en surveillance-endoscopie met biopsie. Bovendien zullen biologische analyses worden uitgevoerd in de hoop biomarkers te identificeren die geassocieerd zijn met de progressie van BE naar slokdarmkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

De slokdarm van Barrett (BE) is een bekende premaligne aandoening van de slokdarm, die predisponeert voor de ontwikkeling van adenocarcinoom van de slokdarm. BE vertegenwoordigt een verandering in het slijmvlies (slijmvlies) van de slokdarm waarvan bekend is dat deze wordt geproduceerd als gevolg van chronische gastro-oesofageale reflux. De huidige zorgstandaard voor patiënten met BE omvat seriële uitvoering van bovenste endoscopie met meerdere biopsieën, uitgevoerd op aangewezen tijdsintervallen. Door de opkomst van nieuwe technologieën voor het beheer van deze aandoening is de zorg voor deze patiënten echter niet-uniform geworden en onderhevig aan vooroordelen van individuele behandelende artsen.

Het protocol in The Valley Hospital en Blumenthal Cancer Center heeft tot doel de behandeling van patiënten met Barrett's slokdarm, met en zonder dysplasie, te standaardiseren, met behulp van evidence-based, geavanceerde diagnostische en therapeutische algoritmen en technieken zoals radiofrequente ablatie, endoscopische mucosale resectie en surveillance endoscopie met biopsieën. Als biopsieën de ontwikkeling van carcinoom of hooggradige dysplasie suggereren, wordt chirurgische verwijdering van de slokdarm aanbevolen. Deze studie heeft tot doel te kijken naar de effectiviteit van deze procedures op lange termijn. Daarnaast zullen gegevens over klinische resultaten worden verzameld, evenals bloed-, weefsel- en chirurgische monsters voor proteomische analyse in de hoop biomarkers te identificeren die verband houden met de progressie van dysplasie tot adenocarcinoom. Hoewel patiënten uiteindelijk hun eigen geïnformeerde beslissingen zullen nemen met betrekking tot het beheer van hun BE, dient dit protocol om de aanbevelingen van artsen te verenigen en maakt het verzamelen en interpreteren van gegevens mogelijk.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

125

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Verenigde Staten, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Doorverwezen patiënten met een onderliggende ziekte van BE of GERD

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, leeftijd 18 tot 85 jaar.
  • Patiënt moet een Barrett-slokdarm hebben. Patiënten kunnen worden ingeschreven op basis van eerdere endoscopierapporten en/of pathologierapporten. Het is niet noodzakelijk dat elke patiënt een endoscopie heeft met als enig doel de inschrijving.
  • Moet ermee instemmen dat hun klinische informatie wordt verzameld, opgeslagen, geanalyseerd en gerapporteerd.
  • Moet toestaan ​​dat delen van hun biopsie/chirurgische monsters worden verzameld, opgeslagen, geanalyseerd en gerapporteerd.
  • Moet ermee instemmen om vragenlijsten voor patiënten in te vullen in samenwerking met de onderzoeksassistent die aan dit protocol is toegewezen (persoonlijk of via telefonisch contact) op aangewezen tijdstippen.

Uitsluitingscriteria:

  • Intestinale metaplasie van de cardia, zonder slokdarmkolomvormige bekleding.
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Endoscopische procedures niet kunnen of willen ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Algoritme #1
Patiënten zonder zichtbare laesies
De eerste beoordeling van laesies kan worden gebaseerd op informatie die is verkregen uit eerdere endoscopieën van het bovenste deel en/of pathologierapporten. Herhaalde endoscopische beoordelingen zijn gebaseerd op initiële en vervolgbeoordelingen.
Algoritme #2
Patiënten met een zichtbare laesie die kleiner is dan 1 cm
De eerste beoordeling van laesies kan worden gebaseerd op informatie die is verkregen uit eerdere endoscopieën van het bovenste deel en/of pathologierapporten. Herhaalde endoscopische beoordelingen zijn gebaseerd op initiële en vervolgbeoordelingen.
Ablatie met behulp van het HALO 360-systeem volgens het protocol opgesteld door BARRX, Inc.
Excisie van laesie met behulp van DUETTE, op de markt gebracht door Wilson-Cook
Algoritme #3
Patiënten met een zichtbare laesie groter dan 1 cm
De eerste beoordeling van laesies kan worden gebaseerd op informatie die is verkregen uit eerdere endoscopieën van het bovenste deel en/of pathologierapporten. Herhaalde endoscopische beoordelingen zijn gebaseerd op initiële en vervolgbeoordelingen.
Ablatie met behulp van het HALO 360-systeem volgens het protocol opgesteld door BARRX, Inc.
Excisie van laesie met behulp van DUETTE, op de markt gebracht door Wilson-Cook

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aanbevelingen van artsen standaardiseren en geavanceerde technologie bieden aan patiënten met BE en GERD, en een Valley Hospital Center voor Barrett's slokdarm en GERD oprichten
Tijdsspanne: Tot studie voltooid
Tot studie voltooid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om patiëntgegevens over hun Barrett-slokdarm te verzamelen en op te slaan
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Om weefselspecimens (biopsie en chirurgische specimens) te verzamelen voor gebruik in proteomische analyse om de dysplasie/carcinoomsequentie op eiwitexpressieniveau te onderzoeken.
Tijdsspanne: gedurende de hele studie
gedurende de hele studie
Om de klinische resultaten te beoordelen van patiënten die zijn ingeschreven in The Valley Hospital Center for Barrett's Esophagus and GERD, en waar nodig algoritmen aan te passen.
Tijdsspanne: Jaarlijks
Jaarlijks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 augustus 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 augustus 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 augustus 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

1 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op GERD

Klinische onderzoeken op Endoscopie

3
Abonneren