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Œsophage de Barrett et reflux gastro-œsophagien

31 décembre 2013 mis à jour par: Valley Health System

Centre hospitalier de la vallée pour l'œsophage de Barrett et le reflux gastro-œsophagien (RGO)

Il s'agit d'une étude sur l'œsophage de Barrett (BE) et le reflux gastro-œsophagien (RGO). Il vise à examiner l'efficacité à long terme d'algorithmes et de techniques diagnostiques et thérapeutiques de pointe fondés sur des preuves, tels que l'ablation par radiofréquence, la résection muqueuse endoscopique et l'endoscopie de surveillance avec biopsie. De plus, des analyses biologiques seront effectuées dans l'espoir d'identifier des biomarqueurs associés à la progression de l'EB vers le cancer de l'œsophage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'œsophage de Barrett (BE) est une affection précancéreuse connue de l'œsophage, prédisposant au développement d'un adénocarcinome œsophagien. BE représente un changement dans la muqueuse (muqueuse) de l'œsophage qui est connu pour être produit à la suite d'un reflux gastro-œsophagien chronique. La norme actuelle de soins pour les patients atteints d'EB comprend la réalisation en série d'endoscopies supérieures avec plusieurs biopsies, effectuées à des intervalles de temps désignés. Cependant, l'émergence de nouvelles technologies pour la prise en charge de cette affection a rendu la prise en charge de ces patients non uniforme et sujette aux préjugés des médecins traitants individuels.

Le protocole du Valley Hospital et du Blumenthal Cancer Center vise à normaliser la prise en charge des patients atteints de l'œsophage de Barrett, avec et sans dysplasie, en utilisant des algorithmes et des techniques diagnostiques et thérapeutiques de pointe fondés sur des preuves, tels que l'ablation par radiofréquence, la résection muqueuse endoscopique et la surveillance. endoscopie avec biopsies. Si les biopsies suggèrent le développement d'un carcinome ou d'une dysplasie de haut grade, l'ablation chirurgicale de l'œsophage est recommandée. Cette étude vise à examiner l'efficacité à long terme de ces procédures. De plus, des données concernant les résultats cliniques seront recueillies ainsi que des échantillons sanguins, tissulaires et chirurgicaux pour une analyse protéomique dans l'espoir d'identifier des biomarqueurs associés à la progression de la dysplasie vers l'adénocarcinome. Bien que les patients finissent par prendre leurs propres décisions éclairées concernant la gestion de leur BE, ce protocole sert à unifier les recommandations des médecins et permet la collecte et l'interprétation des données.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

125

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • Valley Health System - The Valley Hospital - Luckow Pavilion

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients référés avec une maladie sous-jacente de BE ou de RGO

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de 18 à 85 ans.
  • Le patient doit avoir un œsophage de Barrett. Les patients peuvent être inscrits sur la base de rapports d'endoscopie et/ou de rapports de pathologie antérieurs. Il n'est pas nécessaire que chaque patient subisse une endoscopie dans le seul but de l'inscription.
  • Doit accepter que ses informations cliniques soient collectées, stockées, analysées et rapportées.
  • Doit permettre que des parties de leurs biopsies/échantillons chirurgicaux soient collectées, stockées, analysées et rapportées.
  • Doit accepter de remplir les questionnaires des patients en collaboration avec l'assistant d'étude de recherche affecté à ce protocole (soit en personne, soit par téléphone) à des moments précis.

Critère d'exclusion:

  • Métaplasie intestinale du cardia, sans revêtement colonnaire oesophagien.
  • Impossible de fournir un consentement éclairé.
  • Incapable ou refusant de subir des procédures endoscopiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Algorithme #1
Patients sans lésions visibles
Procédure: Endoscopie
L'évaluation initiale des lésions peut être basée sur des informations obtenues à partir d'endoscopies supérieures précédentes et/ou de rapports de pathologie. Les évaluations endoscopiques répétées sont basées sur des évaluations initiales et de suivi.
Algorithme #2
Patients avec une lésion visible de moins de 1 cm
Procédure: Endoscopie
L'évaluation initiale des lésions peut être basée sur des informations obtenues à partir d'endoscopies supérieures précédentes et/ou de rapports de pathologie. Les évaluations endoscopiques répétées sont basées sur des évaluations initiales et de suivi.
Procédure: Protocole d'ablation par radiofréquence
Ablation à l'aide du système HALO 360 selon le protocole établi par BARRX, Inc.
Procédure: Protocole de résection muqueuse endoscopique
Excision de lésion avec DUETTE, commercialisé par Wilson-Cook
Algorithme #3
Patients avec une lésion visible supérieure à 1 cm
Procédure: Endoscopie
L'évaluation initiale des lésions peut être basée sur des informations obtenues à partir d'endoscopies supérieures précédentes et/ou de rapports de pathologie. Les évaluations endoscopiques répétées sont basées sur des évaluations initiales et de suivi.
Procédure: Protocole d'ablation par radiofréquence
Ablation à l'aide du système HALO 360 selon le protocole établi par BARRX, Inc.
Procédure: Protocole de résection muqueuse endoscopique
Excision de lésion avec DUETTE, commercialisé par Wilson-Cook

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Normaliser les recommandations des médecins et fournir une technologie de pointe aux patients atteints d'EBO et de RGO, et établir un centre hospitalier de la Vallée pour l'œsophage et le RGO de Barrett
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude
Jusqu'à la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pour collecter et stocker les données des patients concernant leur œsophage de Barrett
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Recueillir des échantillons de tissus (biopsie et échantillons chirurgicaux) à utiliser dans l'analyse protéomique pour étudier la séquence dysplasie/carcinome au niveau de l'expression des protéines.
Délai: tout au long de l'étude
tout au long de l'étude
Évaluer les résultats cliniques des patients inscrits au Valley Hospital Center pour l'œsophage et le RGO de Barrett, et modifier les algorithmes selon les besoins.
Délai: Annuellement
Annuellement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Valley Health System

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert J. Korst, MD, Valley Health Systems/ The Valley Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2007

Première publication (ESTIMATION)

8 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

1 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VHS07.0017

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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