Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kohdennettu leikkauksen sisäinen sädehoito rintarauhassyövän hoitoon in situ

keskiviikko 5. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University of Southern California

Kohdennettu leikkauksen sisäinen sädehoito rintasyövän hoitoon in situ (TARGIT-DCIS-tutkimus): Mammografian ja rintojen MRI:n käyttö IORT-ehdokkaiden tunnistamiseen.

Oletamme, että mammografian ja CE-MRI:n yhdistelmä parantaa kirurgin ja radiologin kykyä määrittää taudin laajuus ennen kirurgista resektiota, parantaa todennäköisyyttä saada selvät leikkausmarginaalit ja lisää välittömästi ensimmäisen kirurgisen resektion jälkeen annettavan IORT:n tehokkuutta. Tässä tutkimuksessa määritämme, voidaanko mammografian ja CE-MRI:n perusteella "välittömään" IORT-hoitoon soveltuvia potilaita hoitaa onnistuneesti ilman, että tarvitaan uudelleenleikkausta tai lisäsädehoitoa riittämättömien leikkausmarginaalien vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaiden, joilla on biopsialla todistettu DCIS, mammografia- ja CE-MRI-todiste DCIS:stä, jonka mitat ovat suuret sitten 4 cm, ja jotka haluavat saada rintaa säästävää hoitoa, harkitaan osallistumista tähän tutkimukseen.
  • Potilashistoria, fyysisen tutkimuksen löydökset ja demografiset tiedot (sukupuoli, ikä, pituus, paino, rintaliivien koko jne.) suoritetaan ja dokumentoidaan.

Alkurekisteröinnin osallistumiskriteerit (kaikki potilaskohortit):

Kaikki kohortit

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja HIPAA-asiakirjat
  • Naispuolinen seksi
  • Suuri ikä vastaa 40 vuotta
  • Paikallinen duktaalinen karsinooma in situ
  • Kliinisesti ja/tai histologisesti negatiiviset kainaloimusolmukkeet
  • Ei kuvantamista tai kliinisiä löydöksiä, jotka viittaavat invasiiviseen karsinoomaan.

Kohortti 1 (välitön IORT-ryhmä)

  • Paikallinen DCIS, jonka mitat ovat alle 4 cm preoperatiivisessa kuvantamisessa.
  • Kohortti 2 (viivästynyt IORT-ryhmä)
  • Paikallinen DCIS, jonka mitat ovat alle 4 cm tai vähemmän kirurgisessa patologiassa
  • Viivästetty IORT voidaan suorittaa nimenomaan IORT:n antamista varten tai se voidaan suorittaa aiemmin leikatun rinnan uudelleenleikkauksen jälkeen, jotta saavutettaisiin selkeät leikkausmarginaalit.
  • Tämä kohortti sisältää potilaat, jotka suljettiin pois välittömästä IORT:stä ennen leikkausta tehdyn kuvantamisen perusteella, mikä viittaa välittömään IORT:hen, mutta joiden todetaan myöhemmin täyttävän IORT:n histologiset kriteerit (lokalisoitu DCIS alle 4 cm ja ei invasiivista syöpää) IORT:n leikkauksen perusteella. patologia.
  • Unifocal mikroinvasiivinen (T1mic tai invasiivinen fokus, jonka enimmäishalkaisija on pienempi kuin 1 mm) sallitaan alkuperäisen WLE:n jälkeen, jos kirurgiset patologiset marginaalit olivat alle 2 mm sekä invasiivisten että ei-invasiivisten komponenttien osalta.
  • Viivästetty IORT on suoritettava 3 kuukauden kuluessa alkuperäisestä WLE:stä.
  • Kohortti 3 Koehenkilöt, jotka saivat IORT:n alkuperäisen WLE:n aikaan, mutta joiden kirurginen patologia osoitti heidän olevan sopimattomia ehdokkaiksi pelkästään IORT:hen seuraavien seikkojen perusteella:
  • DCIS, jonka mitta on yli 5 cm kirurgisessa patologiassa.
  • T1a (alle 1 mm) tai suurempi invasiivinen karsinooma, joka liittyy laajaan DCIS:ään.
  • Leikkausreunojen leveys alle 1 mm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Miespuolinen seksi
  • Ikä alle 40
  • DCIS liittyy kaikkiin todisteisiin mikroinvaasiosta tai invasiivisesta karsinoomasta preoperatiivisessa kuvantamisessa tai rinta- tai kainalosolmukkeiden ydinbiopsiassa.
  • DCIS, joka on monikeskinen ipsilateraalisessa rinnassa. Monikeskisyys määritellään kahdessa tai useammassa leesiossa, jotka ovat yli 3 cm:n päässä toisistaan ​​samassa rinnassa.
  • Ei-epiteeliset rintojen pahanlaatuiset kasvaimet, kuten sarkooma tai lymfooma
  • DCIS liittyy diffuuseihin epäilyttäviin tai epämääräisiin mikrokalkkeutumiin
  • Raskaus tai imetys
  • Kollageeniverisuonisairaudet, mukaan lukien systeeminen lupus erythematosus, systeeminen skleroosi (skleroderma), CREST-oireyhtymä (kalsinoosi, Raynaud-ilmiö, ruokatorven toimintahäiriö, sklerodaktylia, telangiektasia ja antisentromeerivasta-aineiden esiintyminen), polymyosiitti, normaalia korkeampi dermatomyosiitti tai CPK-taso aktiivinen ihottuma, inkluusiokappalemyosiitti tai amyloidoosi
  • Vakavat psykiatriset tai riippuvuushäiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: 1
Potilaat saavat IORT:n
Säteily: Intraoperatiivinen sädehoito
20Gy kasvainpedin pintaan ja 5Gy 1cm syvyyteen kasvainkerroksen pinnasta
Muut nimet:
  • Intrabeam-fotoni-radiokirurgiajärjestelmä ja applikaattorit
Laite: Intraoperatiivinen sädehoito
20gy kasvainsänkyyn, 5gy 1cm syvyyteen kasvainkerroksen pinnasta
Muut nimet:
  • Säteensisäinen fotoniradiokirurgia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toteutettavuus. Ensisijainen tehon päätetapahtuma on uusintaleikkaus (uudelleenleikkaus tai mastektomia) WLE:n tai IORT:n jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuuspäätepisteet: Vakavien haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys arvioidaan kaikkien potilaiden osalta ilmoitettujen seurantajaksojen aikana. Kuhunkin seuraavista asetuksista liittyvät komplikaatiot dokumentoidaan ja raportoidaan erikseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Southern California

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Macdonald, MD, University of Southern California

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 8. marraskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. marraskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 12. marraskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 11. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1B-06-9

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Intraoperatiivinen sädehoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Finland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa