Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность ультрафильтрации при лечении пациентов с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью и кардиоренальным синдромом (исследование CARRESS) (CARRESS)

15 мая 2013 г. обновлено: Duke University

Исследование CARdiorenal REScue при острой декомпенсированной сердечной недостаточности: CARRESS

Сердечная недостаточность — это серьезное состояние, при котором нарушается способность сердца перекачивать кровь по телу, что часто вызывает у человека чувство слабости или усталости. Когда состояние человека ухудшается до момента госпитализации, говорят, что у этого человека острая декомпенсированная сердечная недостаточность (ОДСН). Нарушение функции почек в сочетании с сердечной недостаточностью, известное как кардиоренальный синдром, является частым осложнением сердечной недостаточности и вызывает дополнительные проблемы со здоровьем и необходимость госпитализации. Несмотря на то, что существуют различные эффективные методы лечения сердечной недостаточности, необходимы дополнительные исследования, чтобы определить наилучшее лечение как для ОДСН, так и для кардиоренального синдрома. В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность ультрафильтрации со стандартной медикаментозной терапией в улучшении функции почек и снижении скопления жидкости у людей, госпитализированных с ОДСН и кардиоренальным синдромом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечная недостаточность является распространенным заболеванием, от которого страдают около 5 миллионов человек в Соединенных Штатах, при этом ежегодно диагностируется 550 000 новых случаев. Общие симптомы сердечной недостаточности включают отек и скопление жидкости в ногах, ступнях и/или легких; одышка; кашляющий; учащенное сердцебиение; изменение аппетита; и усталость. Если не лечить, состояние сердца может ухудшиться настолько, что человек подвергается ОДСН. Число госпитализаций, связанных с ОДСН, значительно возросло, причем многие люди повторно госпитализируются вскоре после выписки из-за повторяющихся симптомов или дальнейших медицинских осложнений, таких как кардиоренальный синдром. Текущие методы лечения сердечной недостаточности сосредоточены на удалении избыточного накопления жидкости, часто путем увеличения мочеиспускания с помощью мочегонных препаратов или путем дренирования непосредственно из вен. Прямой дренаж из вен, также известный как ультрафильтрация, может быть более эффективным методом лечения людей с ОДСН и кардиоренальным синдромом. В этом исследовании будет сравниваться безопасность и эффективность ультрафильтрации со стандартной медикаментозной терапией в улучшении функции почек и снижении скопления жидкости у людей, госпитализированных с ОДСН и кардиоренальным синдромом.

Участие в этом исследовании продлится 60 дней. Все потенциальные участники пройдут первоначальный скрининг, который будет включать сбор анамнеза, медицинский осмотр, забор крови, измерение потребления жидкости и диуреза, а также анкетирование. Эти же оценки и процедуры будут повторяться в различные моменты пребывания в больнице. Приемлемые участники будут случайным образом распределены для получения стандартной медикаментозной терапии или удаления жидкости с помощью ультрафильтрации. Стандартная медикаментозная терапия включает внутривенное введение диуретиков и, возможно, других лекарств, рекомендованных врачом. Ультрафильтрация будет включать внутривенное удаление крови, прохождение ее через устройство для ультрафильтрации, а затем возврат крови участнику. Во время ультрафильтрации участникам также будет вводиться разбавитель крови внутривенно.

Последующие оценки будут проводиться через 30 и 60 дней после лечения. Последующие оценки будут включать измерения потребления жидкости, диуреза и основных показателей жизнедеятельности; тянет кровь; физические экзамены; и вопросы о лекарствах и статусе выздоровления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

188

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • поступил в стационар с первичным диагнозом декомпенсированная сердечная недостаточность
  • начало кардиоренального синдрома после госпитализации или догоспитализации
  • после госпитализации - начало кардиоренального синдрома после госпитализации должно произойти в течение 10 дней с момента поступления после в/в введения диуретиков
  • догоспитализация - начало кардиоренального синдрома догоспитализация должна произойти в течение 12 недель после госпитализации в условиях возрастающих доз амбулаторных диуретиков
  • постоянная перегрузка объемом

Критерий исключения:

  • истощение внутрисосудистого объема на основании клинической оценки исследователя
  • острый коронарный синдром в течение 4 недель
  • показания к гемодиализу
  • креатинин > 3,5 мг/дл при поступлении в стационар
  • систолическое артериальное давление <90 мм рт. ст. на момент регистрации
  • альтернативное объяснение ухудшения функции почек, такое как обструктивная нефропатия, контраст-индуцированная нефропатия, острый канальцевый некроз
  • Гематокрит > 45%
  • плохой венозный доступ
  • клиническая нестабильность, вероятно, потребует добавления внутривенных вазоактивных препаратов, включая вазодилататоры и/или инотропные средства.
  • аллергия или противопоказания к применению гепарина
  • использование йодсодержащего радиоконтрастного вещества в течение последних 72 часов или предполагаемое использование внутривенного контраста во время текущей госпитализации
  • известный двусторонний стеноз почечной артерии
  • активный миокардит
  • гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия
  • тяжелый клапанный стеноз
  • сложный врожденный порок сердца
  • сепсис или продолжающаяся системная инфекция
  • участие в другом клиническом испытании, включающем медицинские вмешательства или вмешательства на основе устройств

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ступенчатая фармакологическая помощь
Поэтапное лечение предоставит лечащим врачам рекомендации по интенсификации диуретической терапии и возможному использованию вазодилататоров и инотропов.
Лекарство: Ступенчатая фармакологическая помощь
Поэтапное лечение предоставит лечащим врачам рекомендации по интенсификации диуретической терапии и возможному использованию вазодилататоров и инотропов.
Экспериментальный: Ультрафильтрация
Все петлевые диуретики будут отменены. Лечение будет включать медленную непрерывную ультрафильтрацию до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный объемный статус. Ультрафильтрационная терапия будет начата после размещения соответствующего внутривенного доступа и будет продолжаться до тех пор, пока признаки и симптомы застоя у участника не будут оптимизированы. Статус жидкости будет контролироваться исключительно путем ультрафильтрации с использованием системы Aquadex 100 (CHF Solutions, Inc.) в соответствии со спецификациями производителя. Использование сосудорасширяющих или инотропных средств будет запрещено, если это не будет сочтено необходимым для экстренной терапии.
Устройство: Ультрафильтрация
Все петлевые диуретики будут отменены. Лечение будет включать медленную непрерывную ультрафильтрацию до тех пор, пока не будет достигнут оптимальный объемный статус. Ультрафильтрационная терапия будет начата после размещения соответствующего внутривенного доступа и будет продолжаться до тех пор, пока признаки и симптомы застоя у участника не будут оптимизированы. Статус жидкости будет контролироваться исключительно путем ультрафильтрации с использованием системы Aquadex 100 (CHF Solutions, Inc.) в соответствии со спецификациями производителя. Использование сосудорасширяющих или инотропных средств будет запрещено, если это не будет сочтено необходимым для экстренной терапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-го дня
Изменение от исходного уровня до 4-го дня
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-го дня
Изменение от исходного уровня до 4-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-го дня
Изменение от исходного уровня до 4-го дня
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7-го дня
Изменение от исходного уровня до 7-го дня
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 7-го дня
Изменение от исходного уровня до 7-го дня
Изменения в весе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 1
Изменение от исходного уровня до дня 1
Изменения в весе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 2
Изменение от исходного уровня до дня 2
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 3
Изменение от исходного уровня до дня 3
Изменения в весе
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до дня 5
Изменение от исходного уровня до дня 5
Изменение веса
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 6-го дня
Изменение от исходного уровня до 6-го дня
Совокупная чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Рандомизация в течение 1-го дня
Рандомизация в течение 1-го дня
Совокупная чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Рандомизация в течение дня 2
Рандомизация в течение дня 2
Совокупная чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Рандомизация в течение дня 3
Рандомизация в течение дня 3
Совокупная чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Рандомизация до 4-го дня
Рандомизация до 4-го дня
Совокупная чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Рандомизация до 5-го дня
Рандомизация до 5-го дня
Совокупная чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Рандомизация до 6-го дня
Рандомизация до 6-го дня
Совокупная чистая потеря жидкости
Временное ограничение: Рандомизация до 7-го дня
Рандомизация до 7-го дня
Визуальная аналоговая шкала одышки
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-го дня

Диапазон шкалы: -100 , +100

-100=хуже, +100=лучше
Изменение от исходного уровня до 4-го дня
Изменение глобальной визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до 4-го дня

Диапазон шкалы: -100 , +100

-100=хуже, +100=лучше Участников попросили отметить их общее самочувствие на 10-сантиметровой вертикальной линии, где верхняя часть отмечена как «лучшее, что вы когда-либо чувствовали», а нижняя – как «худшее, что вы когда-либо чувствовали».
Изменение от исходного уровня до 4-го дня
Изменение визуальной аналоговой шкалы одышки
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки

Диапазон шкалы: -100 , +100

-100=хуже, +100=лучше
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение глобальной визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки

Диапазон шкалы: -100 , +100

-100=хуже, +100=лучше Участников попросили отметить их общее самочувствие на 10-сантиметровой вертикальной линии, где верхняя часть отмечена как «лучшее, что вы когда-либо чувствовали», а нижняя – как «худшее, что вы когда-либо чувствовали».
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение эквивалентной дозы фуросемида
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Эквивалентная доза фуросемида представляет собой дозу буметанида или торасемида, преобразованную в эквивалент фуросемида (доза торосемида x 2, доза буметанида x 40).
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение уровня натрия в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение уровня калия в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение содержания азота/мочевины в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение уровня бикарбоната в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение уровня гемоглобина в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение уровня натрия в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение уровня калия в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение содержания азота/мочевины в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение уровня бикарбоната в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение уровня гемоглобина в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение цистатина С в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение мочевой кислоты
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение в крови N-терминального Pro-BNP
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение активности ренина плазмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение высокочувствительного тропонина I в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение альдостерона в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение N-концевого пропептида проколлагена III в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение эндотелина-1 в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение в крови карбоксиконцевого телопептида коллагена I типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 4-го дня
От исходного уровня до 4-го дня
Изменение цистатина С в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение мочевой кислоты в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение содержания N-концевого пронатрийуретического пептида в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение активности ренина плазмы
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение высокочувствительного тропонина I в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение альдостерона в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение N-концевого пропептида проколлагена III в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение эндотелина-1 в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение в крови карбоксиконцевого телопептида коллагена I типа
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: От исходного уровня до 7-го дня/выписки
От исходного уровня до 7-го дня/выписки
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
Исходный уровень до 30-го дня
Изменение эквивалентной дозы фуросемида
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
Эквивалентная доза фуросемида представляет собой дозу буметанида или торасемида, преобразованную в эквивалент фуросемида (доза торосемида x 2, доза буметанида x 40).
Исходный уровень до 30-го дня
Изменение креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
Исходный уровень до 30-го дня
Изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 30-го дня
Исходный уровень до 30-го дня
Изменение веса
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение эквивалентной дозы фуросемида
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Эквивалентная доза фуросемида представляет собой дозу буметанида или торасемида, преобразованную в эквивалент фуросемида (доза торосемида x 2, доза буметанида x 40).
Исходный уровень до 60-го дня
Лучшее доступное изменение уровня креатинина в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Базовая лаборатория, если она доступна. Если данные были недоступны, использовались результаты местных лабораторий.
Исходный уровень до 60-го дня
Наилучшее доступное изменение скорости клубочковой фильтрации
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Базовая лаборатория, если она доступна. Если данные были недоступны, использовались результаты местных лабораторий.
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение мочевой кислоты в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение цистатина С в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение в крови N Terminal Pro - B натрийуретических пептидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение активности ренина плазмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение высокочувствительного тропонина I в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение альдостерона в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение N-концевого пропептида проколлагена III в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение эндотелина-1 в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение высокочувствительного С-реактивного белка в крови
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня
Изменение в крови карбоксиконцевого телопептида коллагена I типа
Временное ограничение: Исходный уровень до 60-го дня
Исходный уровень до 60-го дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Duke University

Соавторы

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nuwellis, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 февраля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 июня 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 мая 2013 г.

Последняя проверка

1 мая 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00018064
  • U01HL084904-04 (Грант/контракт NIH США)
  • U01HL084904 (Грант/контракт NIH США)
  • 522

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Ступенчатая фармакологическая помощь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться