Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia da Ultrafiltração no Tratamento de Pessoas com Insuficiência Cardíaca Descompensada Aguda e Síndrome Cardiorrenal (Estudo CARRESS) (CARRESS)

15 de maio de 2013 atualizado por: Duke University

Estudo CARdiorrenal REScue na Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada: CARRESS

A insuficiência cardíaca é uma condição séria na qual a capacidade do coração de bombear sangue pelo corpo é prejudicada, muitas vezes fazendo com que a pessoa se sinta fraca ou cansada. Quando a condição de uma pessoa piora a ponto de hospitalização, diz-se que essa pessoa tem insuficiência cardíaca descompensada aguda (ADHF). A função renal anormal em associação com sofrimento cardíaco, conhecido como síndrome cardiorrenal, é uma complicação comum da insuficiência cardíaca e causa mais problemas médicos e necessidade de hospitalização. Embora existam vários tratamentos eficazes para a insuficiência cardíaca, são necessárias mais pesquisas para determinar o melhor tratamento para tratar tanto a ICAD quanto a síndrome cardiorrenal. Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia da ultrafiltração versus a terapia medicamentosa padrão para melhorar a função renal e aliviar o acúmulo de líquido em pessoas hospitalizadas com ADHF e síndrome cardiorrenal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A insuficiência cardíaca é uma condição comum que afeta aproximadamente 5 milhões de pessoas nos Estados Unidos, com 550.000 novos casos diagnosticados a cada ano. Os sintomas comuns de insuficiência cardíaca incluem inchaço e acúmulo de líquido nas pernas, pés e/ou pulmões; falta de ar; tosse; frequência cardíaca elevada; mudança no apetite; e fadiga. Se não for tratada, a condição do coração pode se deteriorar tanto que a pessoa sofre de ADHF. O número de hospitalizações atribuídas à ICAD aumentou significativamente, com muitas pessoas readmitidas logo após a alta devido a sintomas recorrentes ou outras complicações médicas, como a síndrome cardiorrenal. Os tratamentos atuais para insuficiência cardíaca concentram-se na remoção do excesso de acúmulo de líquido, muitas vezes aumentando a micção com medicamentos diuréticos ou drenando diretamente das veias. A drenagem direta das veias, também conhecida como ultrafiltração, pode ser o método mais eficaz para tratar pessoas com ICAD e síndrome cardiorrenal. Este estudo irá comparar a segurança e a eficácia da ultrafiltração versus a terapia medicamentosa padrão para melhorar a função renal e aliviar o acúmulo de líquido em pessoas hospitalizadas com ADHF e síndrome cardiorrenal.

A participação neste estudo durará 60 dias. Todos os participantes em potencial passarão por triagem inicial, que incluirá histórico médico, exame físico, coleta de sangue, medidas de ingestão de líquidos e produção de urina e questionários. Essas mesmas avaliações e procedimentos serão repetidos em vários momentos durante a internação. Os participantes elegíveis serão designados aleatoriamente para receber terapia medicamentosa padrão ou remoção de fluido por ultrafiltração. A terapia medicamentosa padrão envolverá a administração intravenosa de diuréticos e possivelmente outros medicamentos recomendados pelo médico. A ultrafiltração envolverá a remoção de sangue por via intravenosa, passando-o por um dispositivo de ultrafiltração e, em seguida, devolvendo o sangue ao participante. Durante a ultrafiltração, os participantes também serão tratados com um anticoagulante por via intravenosa.

As avaliações de acompanhamento ocorrerão nos dias 30 e 60 após o tratamento. As avaliações de acompanhamento incluirão medidas de ingestão de líquidos, produção de urina e sinais vitais; coleta de sangue; exames físicos; e perguntas sobre medicamentos e estado de recuperação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

188

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T - 1C8
        • Montreal Heart Institute
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
        • Morehouse School of Medicine
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
        • Minnesota Heart Failure Network
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
        • University of Utah Health Sciences Center
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • University of Vermont - Fletcher Allen Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • admitido no hospital com diagnóstico primário de insuficiência cardíaca descompensada
  • início da síndrome cardiorrenal após internação ou pré-hospitalização
  • após a internação - o início da síndrome cardiorrenal após a internação deve ocorrer em até 10 dias a partir da admissão após receber diuréticos IV
  • pré-hospitalização - início da síndrome cardiorrenal a pré-hospitalização deve ocorrer dentro de 12 semanas após a hospitalização índice no contexto de doses crescentes de diuréticos ambulatoriais
  • sobrecarga de volume persistente

Critério de exclusão:

  • depleção do volume intravascular com base na avaliação clínica do investigador
  • síndrome coronariana aguda dentro de 4 semanas
  • indicação de hemodiálise
  • creatinina > 3,5 mg por decilitro na admissão no hospital
  • pressão arterial sistólica < 90 mmHg no momento da inscrição
  • explicação alternativa para a piora da função renal, como nefropatia obstrutiva, nefropatia induzida por contraste, necrose tubular aguda
  • Hematócrito > 45%
  • acesso venoso ruim
  • instabilidade clínica que pode exigir a adição de drogas vasoativas intravenosas, incluindo vasodilatadores e/ou agentes inotrópicos
  • alergia ou contra-indicações ao uso de heparina
  • o uso de material de contraste de rádio iodado nas últimas 72 horas ou uso antecipado de contraste IV durante a internação atual
  • conhecida estenose bilateral da artéria renal
  • miocardite ativa
  • cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
  • estenose valvar grave
  • cardiopatia congênita complexa
  • sepse ou infecção sistêmica em curso
  • inscrição em outro ensaio clínico envolvendo intervenções médicas ou baseadas em dispositivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Cuidado farmacológico escalonado
O tratamento escalonado fornecerá aos médicos assistentes diretrizes para a intensificação da terapia diurética e o possível uso de vasodilatadores e inotrópicos.
Medicamento: Cuidado farmacológico escalonado
O tratamento escalonado fornecerá aos médicos assistentes diretrizes para a intensificação da terapia diurética e o possível uso de vasodilatadores e inotrópicos.
Experimental: Ultrafiltração
Todos os diuréticos de alça serão descontinuados. O tratamento envolverá ultrafiltração lenta e contínua até que um estado de volume ideal seja alcançado. A terapia de ultrafiltração será iniciada após a colocação do acesso intravenoso apropriado e continuará até que os sinais e sintomas de congestão do participante tenham sido otimizados. O status do fluido será gerenciado exclusivamente por ultrafiltração usando o sistema Aquadex 100 (CHF Solutions, Inc.) de acordo com as especificações do fabricante. O uso de vasodilatadores ou agentes inotrópicos será proibido, a menos que seja considerado necessário para terapia de resgate.
Dispositivo: Ultrafiltração
Todos os diuréticos de alça serão descontinuados. O tratamento envolverá ultrafiltração lenta e contínua até que um estado de volume ideal seja alcançado. A terapia de ultrafiltração será iniciada após a colocação do acesso intravenoso apropriado e continuará até que os sinais e sintomas de congestão do participante tenham sido otimizados. O status do fluido será gerenciado exclusivamente por ultrafiltração usando o sistema Aquadex 100 (CHF Solutions, Inc.) de acordo com as especificações do fabricante. O uso de vasodilatadores ou agentes inotrópicos será proibido, a menos que seja considerado necessário para terapia de resgate.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 4
Mudança da linha de base para o dia 4
Mudança de Peso
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 4
Mudança da linha de base para o dia 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na taxa de filtração glomerular
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 4
Mudança da linha de base para o dia 4
Mudança na Creatinina Sérica
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7
Mudança da linha de base para o dia 7
Alteração na taxa de filtração glomerular
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 7
Mudança da linha de base para o dia 7
Mudanças no peso
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 1
Mudança da linha de base para o dia 1
Mudanças no peso
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 2
Mudança da linha de base para o dia 2
Mudança de Peso
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 3
Mudança da linha de base para o dia 3
Mudanças no peso
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 5
Mudança da linha de base para o dia 5
Mudança de Peso
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 6
Mudança da linha de base para o dia 6
Perda Líquida Cumulativa de Fluido
Prazo: Randomização até o dia 1
Randomização até o dia 1
Perda Líquida Cumulativa de Fluido
Prazo: Randomização até o dia 2
Randomização até o dia 2
Perda Líquida Cumulativa de Fluido
Prazo: Randomização até o dia 3
Randomização até o dia 3
Perda Líquida Cumulativa de Fluido
Prazo: Randomização até o dia 4
Randomização até o dia 4
Perda Líquida Cumulativa de Fluido
Prazo: Randomização até o dia 5
Randomização até o dia 5
Perda Líquida Cumulativa de Fluido
Prazo: Randomização até o dia 6
Randomização até o dia 6
Perda Líquida Cumulativa de Fluido
Prazo: Randomização até o dia 7
Randomização até o dia 7
Escala Visual Analógica de Dispneia
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 4

Faixa de escala: -100 , +100

-100=pior, +100=melhor
Mudança da linha de base para o dia 4
Mudança na Escala Analógica Visual Global
Prazo: Mudança da linha de base para o dia 4

Faixa de escala: -100 , +100

-100=pior, +100=melhor Os participantes foram solicitados a marcar seu bem-estar global em uma linha vertical de 10 cm, com o topo rotulado como "o melhor que você já sentiu" e o inferior rotulado como "o pior que você já sentiu".
Mudança da linha de base para o dia 4
Alteração na Escala Visual Analógica de Dispneia
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta

Faixa de escala: -100 , +100

-100=pior, +100=melhor
Linha de base até o dia 7/alta
Mudança na Escala Analógica Visual Global
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta

Faixa de escala: -100 , +100

-100=pior, +100=melhor Os participantes foram solicitados a marcar seu bem-estar global em uma linha vertical de 10 cm, com o topo rotulado como "o melhor que você já sentiu" e o inferior rotulado como "o pior que você já sentiu".
Linha de base até o dia 7/alta
Mudança na Dose Equivalente de Furosemida
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Dose equivalente a furosemida é a dose de bumetanida ou torsemida convertida em equivalente de furosemida (dose de torsemida x 2, dose de bumetanida x 40)
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração no nível de sódio no sangue
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração no nível de potássio no sangue
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Mudança na uréia sanguínea Nitrogênio/Uréia
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração no nível de bicarbonato no sangue
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração no nível de hemoglobina sanguínea
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração no nível de sódio no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração no nível de potássio no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Mudança na uréia sanguínea Nitrogênio/Uréia
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração no nível de bicarbonato no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração no nível de hemoglobina sanguínea
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração na cistatina C no sangue
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração no ácido úrico
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração no Sangue N- Terminal Pro- BNP
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração na atividade da renina plasmática
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração na Troponina I de Alta Sensibilidade Sanguínea
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração na Aldosterona Sanguínea
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração no sangue Procollagen III N-terminal Propepide
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Mudança na Endotelina-1 no Sangue
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade no sangue
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração no Telopeptídeo Sanguíneo Carboxi-terminal do Colágeno Tipo I
Prazo: Linha de base para o dia 4
Linha de base para o dia 4
Alteração na cistatina C no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração no ácido úrico no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração no peptídeo pró-natriurético terminal N do sangue
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração na atividade da renina plasmática
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração na Troponina I de Alta Sensibilidade Sanguínea
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração na Aldosterona Sanguínea
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração no sangue Procollagen III N-terminal Propepide
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Mudança na Endotelina-1 no Sangue
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração no Telopeptídeo Sanguíneo Carboxi-terminal do Colágeno Tipo I
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 7/alta
Linha de base até o dia 7/alta
Mudança de peso
Prazo: Linha de base até o dia 30
Linha de base até o dia 30
Mudança na Dose Equivalente de Furosemida
Prazo: Linha de base até o dia 30
Dose equivalente a furosemida é a dose de bumetanida ou torsemida convertida em equivalente de furosemida (dose de torsemida x 2, dose de bumetanida x 40)
Linha de base até o dia 30
Mudança de creatinina
Prazo: Linha de base até o dia 30
Linha de base até o dia 30
Alteração da Taxa de Filtração Glomerular
Prazo: Linha de base até o dia 30
Linha de base até o dia 30
Mudança de peso
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Mudança na Dose Equivalente de Furosemida
Prazo: Linha de base até o dia 60
Dose equivalente a furosemida é a dose de bumetanida ou torsemida convertida em equivalente de furosemida (dose de torsemida x 2, dose de bumetanida x 40)
Linha de base até o dia 60
Melhor alteração de creatinina sérica disponível
Prazo: Linha de base até o dia 60
Laboratório central, quando disponível. Se não disponíveis, foram usados ​​resultados laboratoriais locais.
Linha de base até o dia 60
Melhor Alteração de Taxa de Filtração Glomerular Disponível
Prazo: Linha de base até o dia 60
Laboratório central, quando disponível. Se não disponíveis, foram usados ​​resultados laboratoriais locais.
Linha de base até o dia 60
Alteração no ácido úrico no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Alteração na cistatina C no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Alteração no Sangue N Terminal Pro - B Peptídeos Natriuréticos
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Alteração na atividade da renina plasmática
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Alteração na Troponina I de Alta Sensibilidade Sanguínea
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Alteração na Aldosterona Sanguínea
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Alteração no sangue Procollagen III N-terminal Propepide
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Mudança na Endotelina-1 no Sangue
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Alteração na proteína C-reativa de alta sensibilidade no sangue
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60
Alteração no Telopeptídeo Sanguíneo Carboxi-terminal do Colágeno Tipo I
Prazo: Linha de base até o dia 60
Linha de base até o dia 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Duke University

Colaboradores

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Nuwellis, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

6 de fevereiro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de junho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de maio de 2013

Última verificação

1 de maio de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00018064
  • U01HL084904-04 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • U01HL084904 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • 522

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência cardíaca

Ensaios clínicos em Cuidado farmacológico escalonado

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Cyprus

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever