- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00622479
Mechanistic Evaluation on Sorafenib Induced Hypophosphatemia.
17 декабря 2014 г. обновлено: Bayer
Mechanistic Evaluations on Sorafenib Induced Hypophosphatemia in Patients With Advanced Renal Cell Carcinoma
The purpose of this study is to:
- To elucidate the mechanism involved in the sorafenib-induced hypophosphatemia and possible early effect of hypophosphatemia on bone mineral density
- A secondary objective to assess the effect sorafenib treatment on evaluate left ventricular function (LVEF) and Beta-type natriuretic peptide in plasma.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
-
-
Illinois
-
Maywood, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
-
-
New York
-
Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794-944
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Age >/= 18 years
- Histologically or cytologically confirmed advanced RCC
- Evaluable disease with lesions measured by CT-scan or MRI according to modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)
- ECOG Performance Status of 0 or 1
Adequate bone marrow, liver and renal functions as assessed by the following laboratory requirements to be conducted within 7 days prior to screening:
- Hemoglobin > 9.0 g/dL 1. Age greater Than 18 yrs old
- Absolute neutrophil count (ANC) > 1,500/mm3
- Platelet count 100,000/mm3
- Total bilirubin <= 1.5 times the upper limit of normal
- ALT and AST <= 2.5 x upper limit of normal (<= 5 x upper limit of normal for patients with liver involvement of their cancer)
- Amylase and lipase < 1.5 x the upper limit of normal
- PT-INR/PTT 1.5 x ULN (Patients who are being prophylactically anti-coagulated with an agent such as coumadin or low molecular weight heparin or therapeutically anti-coagulated with LMWH will be allowed to participate provided that they meet these criteria; in addition, these patients must be monitored at appropriate intervals throughout study)
- Serum creatinine < 2.0 x the upper limit of normal or creatinine clearance (CrCl) 45 mL/min (CrCl = Wt (kg) (140-age)/72 Cr level, female 0.85) for patients with creatinine levels above 2.0 x ULN
- Phosphate 2.0 mg/dl
- LVEF >/= 40%
- Women of childbearing potential must have a negative serum pregnancy test performed within 7 days prior to the start of treatment. Negative results must be available prior to study treatment
- Women of childbearing potential and men must agree to use adequate contraception prior to study entry and for the duration of study participation, including the 30 day period after last study drug dosing. The investigator should advise the patient how to achieve adequate contraception
- Signed informed consent must be obtained prior to any study specific procedures
Exclusion Criteria:
Patients who meet the following criteria at the time of screening will be excluded:
- History of cardiac disease: congestive heart failure >NYHA Class 2; hospitalization for CHF symptoms in the 6 months prior to study entry; active CAD (MI more than 6 months prior to study entry is allowed); cardiac arrhythmias requiring anti-arrhythmic therapy (beta blockers or digoxin are permitted) or uncontrolled hypertension
- Known history of HIV infection or chronic hepatitis B or C
- Uncontrolled hypertension defined as systolic blood pressure > 150 mmHg or diastolic pressure > 90 mmHg, despite optimal medical management
- Active clinically serious infections (> Grade 2 CTCAE v3)
- Known history or presence of metastatic brain or meningeal tumors (head CT or MRI at screening to confirm)
- Patients with seizure disorder requiring medication (such as steroids or anti epileptics)
- History of organ allograft
- Patients undergoing renal dialysis
- Previous or concurrent cancer that is distinct in primary site or histology from the cancer being evaluated in this study EXCEPT cervical carcinoma in situ, treated basal cell carcinoma, superficial bladder tumors [Ta, Tis & T1] or any cancer curatively treated > 3 years prior to study entry
- Anticancer chemotherapy or immunotherapy during the study or within 4 weeks of study entry. Mitomycin C or nitrosureas should not be given within 6 weeks of study entry. Anticancer therapy is defined as any agent or combination of agents with clinically proven anticancer activity administered by any route with the purpose of affecting the cancer, either directly or indirectly, including palliative and therapeutic endpoints
- Radiotherapy to target lesions within 4 weeks of start of study drug
- Major surgery within 4 weeks of start of study
- Serious, non-healing wound, ulcer, or bone fracture
- Investigational drug therapy within 4 weeks of study entry
- Prior exposure to sorafenib
- Pregnant or breast-feeding patients
- Substance abuse, medical, psychological or social conditions that may interfere with the patient's participation in the study or evaluation of the study results
- Known or suspected allergy to the investigational agent or any agent given in association with this trial
- Any condition that is unstable or could jeopardize the safety of the patient and their compliance in the study
- Unable to swallow oral medications
- Any malabsorption condition
- Current treatment with bisphosphonates therapy or prior therapy with such agents within 12 weeks of enrollment
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Рука 1
|
Sorafenib will be administered at 400mg BID for a 28 day cycle.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To evaluate a potential mechanism of hypophosphatemia related to sorafenib treatment based on measurement of phosphate regulating factors, peptides, and related laboratory variables
Временное ограничение: Occur when the last query is resolved
|
Occur when the last query is resolved
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
To assess the effect of sorafenib treatment on left ventricular ejection fraction (LVEF) and B-type Natriuretic Peptide (BNP) in plasma
Временное ограничение: Occur when the last query is resolved
|
Occur when the last query is resolved
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 февраля 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 февраля 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 декабря 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 декабря 2014 г.
Последняя проверка
1 декабря 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урологические новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Аденокарцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования почек
- Нарушения обмена фосфора
- Карцинома, почечно-клеточная
- Карцинома
- Гипофосфатемия
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Ингибиторы протеинкиназы
- Сорафениб
Другие идентификационные номера исследования
- 12345 (Danish Center for Healthcare Improvements)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Карцинома, почечно-клеточная
-
Center for International Blood and Marrow Transplant...Cellular Dynamics International, Inc. - A FUJIFILM CompanyПрекращеноПроизводство и банковское обслуживание iPS Cell
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...РекрутингCAR-T Cell | Ph Положительный ВСЕ | ДазатинибКитай
-
Hangzhou Endonom Medtech Co., Ltd.НеизвестныйАневризма брюшной аорты Juxta Renal без разрываКитай
-
China Medical University, ChinaЕще не набираютPD-1 антитело | Желудочно-кишечные опухоли | DC-ячейка | NK-Cell
-
Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Guangdong Zhaotai InVivo Biomedicine Co. Ltd.; Hunan Zhaotai Yongren Medical Innovation...РекрутингРак | Рак легких | Иммунотерапия | CAR-T CellКитай
-
Medical College of WisconsinUniversity of Wisconsin, Madison; AmgenРекрутингВ-клеточный острый лимфобластный лейкоз | B-клеточный острый лимфобластный лейкоз у детей | B-Cell ВСЕ, ДетствоСоединенные Штаты
-
ExelixisЗавершенныйКарцинома почек | Папиллярный рак щитовидной железы | Фолликулярный рак щитовидной железы | Рак щитовидной железы Huerthle CellСоединенные Штаты
-
University of Alabama at BirminghamПрекращеноАнапластическая крупноклеточная лимфома | Ангиоиммунобластная Т-клеточная лимфома | Периферические Т-клеточные лимфомы | Т-клеточный лейкоз взрослых | Т-клеточная лимфома взрослых | Периферическая Т-клеточная лимфома неуточненная | Системный тип T/Null Cell | Кожная Т-клеточная лимфома с узловым/висцеральным...Соединенные Штаты
Клинические исследования Sorafenib (Nexavar, BAY43-9006)
-
BayerЗавершенныйГепатоцеллюлярная карциномаТайвань
-
BayerПрекращеноКарцинома, почечно-клеточнаяИталия, Испания, Франция, Австрия, Польша, Соединенное Королевство, Ирландия
-
BayerЗавершенныйБиологическая доступностьГермания
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточнаяПольша
-
BayerЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточнаяСоединенные Штаты, Канада
-
BayerAmgenЗавершенныйРак | Карцинома немелкоклеточного легкогоСоединенные Штаты, Германия
-
BayerЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточная | Карцинома, почечно-клеточная (расширенная)Польша, Китай, Словакия, Франция, Германия, Индонезия, Корея, Республика, Швеция, Филиппины, Австрия, Колумбия, Чешская Республика, Мексика, Российская Федерация, Словения, Аргентина, Греция, Нидерланды
-
BayerЗавершенный
-
BayerЗавершенныйКарцинома, почечно-клеточная | Карцинома, гепатоцеллюлярнаяКорея, Республика