Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность вортиоксетина (Lu AA21004) при лечении взрослых с большим депрессивным расстройством

24 октября 2013 г. обновлено: Takeda

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое исследование с фиксированной дозой, сравнивающее эффективность и безопасность Lu AA21004 по сравнению с плацебо при неотложной терапии взрослых с большим депрессивным расстройством

Целью данного исследования является определение эффективности и безопасности приема вортиоксетина один раз в сутки (Lu AA21004) у взрослых с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Препарат, который был испытан в этом исследовании, называется вортиоксетин. Вортиоксетин тестируется для лечения депрессии у взрослых с большим депрессивным расстройством (БДР). В этом исследовании изучалось облегчение БДР у людей, принимавших вортиоксетин.

В исследовании приняли участие 600 пациентов. Участники были случайным образом распределены (случайно, как подбрасывание монеты) в одну из двух групп лечения, которые оставались неизвестными пациенту и врачу-исследователю во время исследования (если не было срочной медицинской необходимости):

  • Вортиоксетин 5 мг
  • Плацебо (фиктивная неактивная таблетка) — это была капсула, похожая на исследуемый препарат, но не содержащая активного ингредиента.

Всех участников просили принимать по одной капсуле в одно и то же время каждый день на протяжении всего исследования.

Это многоцентровое исследование проводилось в США. Общее время участия в этом исследовании составило приблизительно 94 дня. Участники совершили 8 визитов в клинику, и с ними связались по телефону через 1 неделю, 2 недели и 4 недели после последней дозы исследуемого препарата для последующей оценки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

600

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Quebec
      • Hull, Quebec, Канада
  • Мексика
      • Mexico, D.F., Мексика
      • San Luis Potosi, Мексика
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты
      • Encino, California, Соединенные Штаты
      • Fresno, California, Соединенные Штаты
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Hoffman Estate, Illinois, Соединенные Штаты
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты
      • Valparaiso, Indiana, Соединенные Штаты
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Соединенные Штаты
      • St. Charles, Missouri, Соединенные Штаты
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Соединенные Штаты
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Соединенные Штаты
      • Middleton, Wisconsin, Соединенные Штаты

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Страдает большим депрессивным эпизодом (БДЭ) в качестве основного диагноза в соответствии с критериями Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание, редакция текста (DSM-IV-TR).
  • Заявленная продолжительность текущего MDE составляет не менее 3 месяцев.
  • Имеет общий балл по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга больше или равный 30.
  • Женщины детородного возраста, ведущие половую жизнь, должны дать согласие на использование адекватной контрацепции и не могут быть ни беременными, ни кормящими во время скрининга на протяжении всего исследования.

Критерий исключения:

  • Получал какое-либо исследуемое соединение менее чем за 30 дней до скрининга или за 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше.
  • Получил Lu AA21004 в предыдущем клиническом исследовании.

  • Имеет 1 или более из следующего:

    • Любое текущее психическое расстройство, кроме большого депрессивного расстройства, как определено в DSM-IV-TR (по оценке Mini International Neuropsychiatric Interview)
    • Текущий или прошлый анамнез: маниакальный или гипоманиакальный эпизод, шизофрения или любое другое психотическое расстройство, включая большую депрессию с психотическими чертами, умственную отсталость, органические психические расстройства или психические расстройства, вызванные общим заболеванием, как это определено в DSM-IV- ТР.
    • Любое расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ (кроме никотина и кофеина) в течение предыдущих 6 месяцев, как определено в DSM-IV-TR.
    • Наличие или наличие в анамнезе клинически значимого неврологического расстройства (включая эпилепсию).
    • Нейродегенеративные расстройства (болезнь Альцгеймера, болезнь Паркинсона, рассеянный склероз, болезнь Хантингтона и др.).
    • Любое расстройство Оси II, которое может поставить под угрозу исследование.

  • Требуется принимать или намеревается продолжать принимать какие-либо запрещенные лекарства, любые лекарства, отпускаемые по рецепту, лечение травами или безрецептурные лекарства, которые могут помешать оценке исследуемого лекарства, в том числе:

    • Наркотические анальгетики
    • Нестероидные противовоспалительные препараты
    • Рифампин
    • Макролидные антибиотики
    • Гормоны (при хроническом применении разрешены только заместительная терапия гормонами щитовидной железы, контрацептивы [пероральные, пластыри], заместительная терапия эстрогенами и прогестероном)
    • Гипогликемические средства (допускается хроническое применение)
    • Инсулин (допускается хроническое применение)
    • Системные стероиды
    • Хинидин
    • Противоопухолевые препараты
    • Агенты против ожирения
  • Имеет значительный риск суицида по мнению исследователя или имеет оценку выше или равную 5 по пункту 10 (суицидальные мысли) Шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга или предпринимал попытку самоубийства в предыдущие 6 месяцев.
  • Текущие депрессивные симптомы, по мнению исследователя, были устойчивы к 2 адекватным курсам лечения антидепрессантами продолжительностью не менее 6 недель каждый.
  • Получал электросудорожную терапию в течение 6 месяцев до скрининга.
  • В настоящее время получает официальную когнитивную или поведенческую терапию, систематическую психотерапию или планирует начать такую ​​терапию во время исследования.
  • Имеет клинически значимое нестабильное заболевание, например, печеночную недостаточность или почечную недостаточность, или сердечно-сосудистые, легочные, желудочно-кишечные, эндокринные, неврологические, ревматологические, иммунологические, инфекционные, кожные и подкожные заболевания или нарушение обмена веществ.
  • Уровень аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы или общего билирубина более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы.
  • Имеет сывороточный креатинин более чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы.
  • Имеет предыдущую историю рака, который находился в стадии ремиссии менее 5 лет до первой дозы исследуемого препарата. Этот критерий не включает базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи I стадии.
  • Имеет клинически значимые аномальные показатели жизнедеятельности, определенные исследователем.
  • Имеет аномальную электрокардиограмму, определенную центральным считывателем и подтвержденную исследователем как клинически значимую.
  • Имеет 1 или более лабораторных показателей, выходящих за пределы нормы, на основании образцов крови или мочи, взятых во время скринингового визита, которые, по мнению исследователя, являются клинически значимыми.
  • Имеет значение тиреотропного гормона за пределами нормального диапазона во время скринингового визита, которое исследователем определено как клинически значимое.
  • Имеет заболевание или принимает лекарства, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке безопасности, переносимости или эффективности.
  • Ранее участвовал в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Вортиоксетин в капсулах, соответствующих плацебо, перорально один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Плацебо
Вортиоксетин в капсулах, соответствующих плацебо.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вортиоксетин
Вортиоксетин 5 мг, инкапсулированные таблетки, перорально, один раз в день в течение 6 недель.
Лекарство: Вортиоксетин
Инкапсулированные таблетки с немедленным высвобождением.
Другие имена:
  • Лу AA21004
  • Бринтелликс®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале депрессии Гамильтона, состоящей из 24 пунктов, на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
HAM-D24 — это оцениваемая врачами шкала из 24 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий диапазон баллов составляет от 0 до 74, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние. Средние значения метода наименьших квадратов (LS) были взяты из модели анализа ковариации (ANCOVA) с обработкой и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего балла по шкале депрессии Гамильтона, состоящей из 24 пунктов, в другие недели оценки
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 5
HAM-D24 — это оцениваемая врачами шкала из 24 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл колеблется от 0 до 74, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние. Средние значения LS были взяты из модели ANCOVA с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4 и 5

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент респондеров в общем балле HAM-D24 по учебным визитам
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Респондент определяется как участник со снижением общего балла HAM-D24 на ≥50% по сравнению с исходным уровнем. HAM-D24 — это оцениваемая врачами шкала из 24 пунктов для оценки тяжести симптомов депрессии. Баллы по каждому пункту варьируются от 0 до 4 или от 0 до 2, где 0 означает отсутствие симптомов. Рейтинг основан на последних 7 днях до момента оценки. Общий балл колеблется от 0 до 74, где более высокий балл указывает на большее депрессивное состояние.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Процент участников в ремиссии MADRS на 6 неделе
Временное ограничение: 6 неделя
Ремиссия определяется как участник с общим баллом по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) ≤10. MADRS — это шкала оценки депрессии, состоящая из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6. 10 пунктов представляют собой основные симптомы депрессивного заболевания. Общий балл колеблется от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Снижение общего балла или по отдельным пунктам свидетельствует об улучшении.
6 неделя
Процент участников с устойчивым ответом в HAM-D24
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недели
Устойчивый ответ определяется как снижение общего балла HAM-D24 на ≥20 % по сравнению с исходным уровнем, полученное на 1-й неделе и сохраняющееся в течение 5-й недели, и снижение по меньшей мере на 50 % по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе.
Исходный уровень до 6 недели
Изменение общего балла по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
MADRS — это шкала оценки депрессии, состоящая из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 до 6. 10 пунктов представляют собой основные симптомы депрессивного заболевания. Общий балл колеблется от 0 (симптомы отсутствуют) до 60 (тяжелая депрессия). Снижение общего балла или по отдельным пунктам свидетельствует об улучшении. Средние наименьших квадратов взяты из модели ANCOVA с обработкой и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариаты.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение шкалы тревоги Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6.
HAM-A представляет собой шкалу оценки тревожности, состоящую из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение во время интервью, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые, вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Суммарные баллы варьируются от 0 до 56, где <17 указывает на легкую степень тяжести, 18–24 — на легкую и среднюю степень тяжести и 25–30 — на среднюю или тяжелую. Суммарные баллы выше 30 встречаются редко, но указывают на очень сильную тревогу. Средние наименьших квадратов взяты из модели ANCOVA с обработкой и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариаты.
Исходный уровень и недели 1, 2, 4 и 6.
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы общего клинического впечатления — тяжести заболевания
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Шкала клинического общего впечатления — тяжести (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, которая требует от врача оценки тяжести заболевания пациента во время оценки относительно прошлого опыта работы врача с пациентами с таким же диагнозом. С учетом общего клинического опыта больной оценивается по степени тяжести психического заболевания по следующей шкале: 1 - нормальный, совсем не болен; 2, пограничный психически больной; 3, легкое заболевание; 4, среднетяжелый; 5, заметно болен; 6, тяжело болен; или 7, крайне болен. Средние значения LS были взяты из модели ANCOVA с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Клиническая глобальная шкала впечатлений – глобальная шкала улучшений
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Шкала клинического общего впечатления - общее улучшение оценивает улучшение (или ухудшение) состояния участника по оценке клинициста по сравнению с исходным уровнем по 7-балльной шкале: 1 — очень значительное улучшение; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже. Средние значения LS были взяты из модели ANCOVA с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением CGI-S в качестве ковариации.
Исходный уровень и недели 1, 2, 3, 4, 5 и 6.
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга по сравнению с исходным уровнем — самооценка (MADRS-S)
Временное ограничение: Исходный уровень и недели 1, 4 и 6.
MADRS-S — это оцениваемый пациентом показатель исхода, основанный на MADRS и применяемый для оценки эффективности лечения депрессии. Эта шкала состоит из 9 пунктов, оценивающих настроение пациентов, чувство беспокойства, сон, аппетит, способность концентрироваться, инициативность, эмоциональную вовлеченность, пессимизм и жизнерадостность. Каждый пункт оценивается от 0 (лучший) до 3 (худший). Общий балл рассчитывается путем суммирования ответов по девяти пунктам в диапазоне от 0 до 27 (более высокие баллы указывают на усиление нарушений). Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариаты.
Исходный уровень и недели 1, 4 и 6.
Изменение по сравнению с исходным уровнем в кратком обзоре состояния здоровья из 36 пунктов (SF-36) на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
The Medical Outcomes Study SF-36 представляет собой опросник с самооценкой участников, который представляет собой общую меру воспринимаемого состояния здоровья, состоящую из 36 вопросов, что дает профиль здоровья по 8 шкалам. 8 концепций здоровья: 1. Ограничение физической активности из-за проблем со здоровьем. 2. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за проблем со здоровьем. 3. Телесная боль. 4. Ограничения в социальной деятельности из-за физических или эмоциональных проблем. 5. Общее психическое здоровье (психический дистресс и благополучие). 6. Ограничения в обычной ролевой деятельности из-за эмоциональных проблем. 7. Жизнеспособность (энергия и усталость). 8. Общее восприятие здоровья. Каждая шкала находится в диапазоне от 0 (лучший) до 100 (худший). Средние значения LS взяты из модели ANCOVA с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариаты.
Исходный уровень и 6-я неделя
Изменение общего балла по шкале инвалидности Шихана (SDS) по сравнению с исходным уровнем на 6-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Шкала инвалидности Шихана оценивает функциональные нарушения в 3 областях: работа/учеба, социальная жизнь или досуг, а также домашняя жизнь или семейные обязанности. Участник оценивает степень нарушения каждого аспекта по 10-балльной визуальной аналоговой шкале от 0 (совсем нет) до 10 (крайне). 3 балла складываются вместе для расчета общего балла, который колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение. Средние значения LS были взяты из модели ANCOVA с лечением и центром в качестве фиксированных факторов и базовым значением в качестве ковариации.
Исходный уровень и 6-я неделя
Использование ресурсов здравоохранения по данным вопросника экономической оценки здравоохранения
Временное ограничение: Исходный уровень и 6-я неделя
Использование ресурсов здравоохранения оценивалось с помощью анкеты Экономической оценки здоровья (HEA), которая отслеживает невыходы участников на работу, а также использование ресурсов, таких как посещения врача общей практики, амбулаторные и стационарные услуги, госпитализация, лекарства и другие соответствующие услуги в течение последние 8 недель.
Исходный уровень и 6-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Takeda

Соавторы

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 мая 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

6 мая 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2013 г.

Последняя проверка

1 октября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LuAA21004_303
  • U1111-1114-2328 (РЕГИСТРАЦИЯ: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться