Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo wortioksetyny (Lu AA21004) w leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

24 października 2013 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie z ustaloną dawką, porównujące skuteczność i bezpieczeństwo Lu AA21004 w porównaniu z placebo w ostrym leczeniu dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym

Celem tego badania jest określenie skuteczności i bezpieczeństwa wortioksetyny podawanej raz dziennie (Lu AA21004) u dorosłych z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek, który był testowany w tym badaniu, nazywa się Wortioksetyna. Wortioksetyna jest testowana pod kątem leczenia depresji u osób dorosłych z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). W badaniu tym oceniano ulgę w MDD u osób, które przyjmowały wortioksetynę.

Do badania włączono 600 pacjentów. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni (przypadkowo, jak rzut monetą) do jednej z dwóch grup terapeutycznych – która pozostawała nieujawniona pacjentowi i lekarzowi podczas badania (chyba że istniała pilna potrzeba medyczna):

  • Wortioksetyna 5 mg
  • Placebo (nieaktywna pigułka obojętna) – była to kapsułka, która wyglądała jak badany lek, ale nie zawierała aktywnego składnika.

Wszyscy uczestnicy zostali poproszeni o przyjmowanie jednej kapsułki o tej samej porze każdego dnia przez cały okres badania.

To wieloośrodkowe badanie przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych. Całkowity czas udziału w tym badaniu wynosił około 94 dni. Uczestnicy odbyli 8 wizyt w klinice i skontaktowano się z nimi telefonicznie 1 tydzień, 2 tygodnie i 4 tygodnie po ostatniej dawce badanego leku w celu dalszej oceny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

600

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Hull, Quebec, Kanada
  • Meksyk
      • Mexico, D.F., Meksyk
      • San Luis Potosi, Meksyk
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone
      • Encino, California, Stany Zjednoczone
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone
      • North Miami, Florida, Stany Zjednoczone
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Hoffman Estate, Illinois, Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone
      • Valparaiso, Indiana, Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Florissant, Missouri, Stany Zjednoczone
      • St. Charles, Missouri, Stany Zjednoczone
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Lincoln, Rhode Island, Stany Zjednoczone
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone
    • Wisconsin
      • Brown Deer, Wisconsin, Stany Zjednoczone
      • Middleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpi na epizod dużej depresji (MDE) jako podstawową diagnozę zgodnie z kryteriami Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition, Text Revision (DSM-IV-TR).
  • Zgłoszony czas trwania obecnego MDE wynosi co najmniej 3 miesiące.
  • Ma łączny wynik w Skali Oceny Depresji Montgomery'ego Åsberga większy lub równy 30.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji i nie mogą być w ciąży ani karmić piersią podczas badania przesiewowego przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymał jakikolwiek badany związek mniej niż 30 dni przed badaniem przesiewowym lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy.
  • Otrzymał Lu AA21004 w poprzednim badaniu klinicznym.

  • Posiada 1 lub więcej następujących elementów:

    • Jakiekolwiek obecne zaburzenie psychiczne inne niż duże zaburzenie depresyjne zdefiniowane w DSM-IV-TR (według oceny za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego)
    • Obecna lub przebyta historia: epizodu maniakalnego lub hipomaniakalnego, schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego, w tym dużej depresji z cechami psychotycznymi, upośledzenia umysłowego, organicznych zaburzeń psychicznych lub zaburzeń psychicznych spowodowanych ogólnym stanem zdrowia zdefiniowanym w DSM-IV- TR.
    • Wszelkie zaburzenia związane z substancjami (z wyjątkiem nikotyny i kofeiny) w ciągu ostatnich 6 miesięcy, zgodnie z DSM-IV-TR.
    • Obecność lub historia klinicznie istotnego zaburzenia neurologicznego (w tym padaczki).
    • Zaburzenia neurodegeneracyjne (choroba Alzheimera, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, choroba Huntingtona itp.).
    • Jakiekolwiek zaburzenie osi II, które może zagrozić badaniu.

  • Jest zobowiązany do przyjmowania lub zamierza kontynuować przyjmowanie jakichkolwiek zabronionych leków, wszelkich leków na receptę, kuracji ziołowych lub leków dostępnych bez recepty, które mogą zakłócać ocenę badanego leku, w tym:

    • Narkotyczne środki przeciwbólowe
    • Niesteroidowe leki przeciwzapalne
    • ryfampicyna
    • Antybiotyki makrolidowe
    • Hormony (w przewlekłym stosowaniu dozwolona jest tylko substytucja hormonów tarczycy, środki antykoncepcyjne [doustne, plastry], estrogeny i progesteron)
    • Środki hipoglikemizujące (przewlekłe stosowanie jest dozwolone)
    • Insulina (przewlekłe stosowanie jest dozwolone)
    • Steroidy ogólnoustrojowe
    • chinidyna
    • Leki przeciwnowotworowe
    • Środki przeciw otyłości
  • Ma znaczące ryzyko samobójstwa według opinii badacza lub ma wynik większy lub równy 5 w pozycji 10 (myśli samobójcze) Skali Oceny Depresji Montgomery Åsberg lub podjął próbę samobójczą w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Obecne objawy depresyjne są uważane przez badacza za oporne na 2 odpowiednie terapie przeciwdepresyjne trwające co najmniej 6 tygodni.
  • Otrzymał terapię elektrowstrząsową w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Obecnie otrzymuje formalną terapię poznawczą lub behawioralną, systematyczną psychoterapię lub planuje rozpocząć taką terapię podczas badania.
  • Ma klinicznie istotną niestabilną chorobę, na przykład zaburzenie czynności wątroby lub niewydolność nerek, lub zaburzenia sercowo-naczyniowe, płucne, żołądkowo-jelitowe, hormonalne, neurologiczne, reumatologiczne, immunologiczne, zakaźne, dotyczące skóry i tkanki podskórnej lub zaburzenia metaboliczne.
  • Ma aminotransferazę alaninową, aminotransferazę asparaginianową lub poziom bilirubiny całkowitej wyższy niż 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Ma stężenie kreatyniny w surowicy przekraczające 1,5-krotność górnej granicy normy.
  • Ma wcześniejszą historię raka, który był w remisji przez mniej niż 5 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku. Kryterium to nie obejmuje raka podstawnokomórkowego skóry ani raka kolczystokomórkowego skóry w stadium I.
  • Ma klinicznie istotne nieprawidłowe parametry życiowe określone przez badacza.
  • Ma nieprawidłowy elektrokardiogram określony przez czytnik centralny i potwierdzony jako istotny klinicznie przez badacza.
  • Ma 1 lub więcej wartości laboratoryjnych poza normalnym zakresem, na podstawie próbek krwi lub moczu pobranych podczas wizyty przesiewowej, które badacz uważa za istotne klinicznie.
  • Ma wartość hormonu tyreotropowego poza normalnym zakresem podczas wizyty przesiewowej, która została uznana przez badacza za istotną klinicznie.
  • Choruje lub przyjmuje leki, które w opinii badacza mogą wpływać na ocenę bezpieczeństwa, tolerancji lub skuteczności.
  • Wcześniej uczestniczył w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Kapsułki wortioksetyny odpowiadające placebo, doustnie, raz dziennie przez okres do 6 tygodni.
Lek: Placebo
Kapsułki pasujące do placebo wortioksetyny.
EKSPERYMENTALNY: Wortioksetyna
Wortioksetyna 5 mg, tabletka kapsułkowana, doustnie, raz na dobę przez okres do 6 tygodni.
Lek: Wortioksetyna
Kapsułkowane tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Inne nazwy:
  • Lu AA21004
  • Brintellix®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w 24-itemowej skali depresji Hamiltona Całkowity wynik w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
HAM-D24 to 24-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny. Średnie najmniejszych kwadratów (LS) pochodziły z modelu analizy kowariancji (ANCOVA) z leczeniem i centrum jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w 24-itemowej skali depresji Hamiltona Całkowity wynik w innych ocenianych tygodniach
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5
HAM-D24 to 24-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny. Średnie LS pochodziły z modelu ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4 i 5

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób odpowiadających na leczenie w całkowitym wyniku HAM-D24 według wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Osoba reagująca jest zdefiniowana jako uczestnik, u którego całkowity wynik HAM-D24 spadł o ≥50% w porównaniu z wartością wyjściową. HAM-D24 to 24-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresji. Wyniki dla każdej pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 4 lub od 0 do 2, gdzie 0 oznacza brak objawów. Ocena jest oparta na ostatnich 7 dniach przed oceną. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 74, gdzie wyższy wynik wskazuje na większy stan depresyjny.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Odsetek uczestników z remisją MADRS w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 6
Remisję definiuje się jako uczestnika z całkowitym wynikiem w skali oceny depresji Montgomery'ego Åsberga (MADRS) ≤10. MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę.
Tydzień 6
Odsetek uczestników z trwałą odpowiedzią w HAM-D24
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 6
Utrzymującą się odpowiedź definiuje się jako zmniejszenie o ≥20% całkowitej punktacji HAM-D24 uzyskanej w 1. tygodniu w stosunku do wartości początkowej i utrzymujące się do 5. tygodnia oraz zmniejszenie o co najmniej 50% w 6. tygodniu w stosunku do wartości początkowej.
Linia bazowa do tygodnia 6
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) Całkowity wynik
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
MADRS to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 do 6. 10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej. Ogólny wynik waha się od 0 (brak objawów) do 60 (ciężka depresja). Spadek wyniku całkowitego lub poszczególnych pozycji wskazuje na poprawę. Średnie najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu ANCOVA z leczeniem i centrum jako stałymi czynnikami i wartością linii bazowej jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Zmiana od wartości początkowej w Skali Lęku Hamiltona (HAM-A)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6.
HAM-A to skala oceny lęku składająca się z 14 pozycji, które oceniają lękowy nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas wywiadu, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe, objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe). Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie). Całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18-24 łagodne do umiarkowanego, a 25-30 umiarkowane do ciężkiego. Łączne wyniki powyżej 30 są rzadkie, ale wskazują na bardzo silny niepokój. Średnie metodą najmniejszych kwadratów pochodzą z modelu ANCOVA z leczeniem i centrum jako stałymi czynnikami i wartością linii bazowej jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 4 i 6.
Zmiana od wartości wyjściowej w Globalnej Skali Wrażenia Klinicznego – Nasilenie Choroby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Skala ogólnego wrażenia klinicznego – ciężkości (CGI-S) to 7-punktowa skala, która wymaga od klinicysty oceny ciężkości choroby pacjenta w momencie oceny w stosunku do wcześniejszych doświadczeń klinicysty z pacjentami z tą samą diagnozą. Biorąc pod uwagę całokształt doświadczenia klinicznego, pacjent jest oceniany pod względem stopnia zaawansowania choroby psychicznej w następującej skali: 1, w normie, w ogóle nie chory; 2, pogranicza chorych psychicznie; 3, lekko chory; 4, średnio chory; 5, wyraźnie chory; 6, ciężko chory; lub 7, bardzo chory. Średnie LS pochodziły z modelu ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Globalna Skala Wrażenia Klinicznego – Globalna Skala Poprawy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego - Globalna Poprawa ocenia poprawę (lub pogorszenie) uczestnika, jak ocenia klinicysta w stosunku do linii bazowej na 7-punktowej skali: 1, bardzo duża poprawa; 2, znacznie ulepszone; 3, minimalnie ulepszone; 4, bez zmian; 5, minimalnie gorzej; 6, znacznie gorzej; lub 7, znacznie gorzej. Średnie LS pochodziły z modelu ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową CGI-S jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 2, 3, 4, 5 i 6.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg — samoocena (MADRS-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 6.
MADRS-S to zgłaszana przez pacjentów miara wyników oparta na MADRS, stosowana w celu oceny skuteczności leczenia depresji. Skala ta składa się z 9 pozycji oceniających nastrój pacjentów, poczucie niepokoju, sen, apetyt, zdolność koncentracji, inicjatywę, zaangażowanie emocjonalne, pesymizm i radość życia. Każdy element oceniany jest od 0 (najlepszy) do 3 (najgorszy). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie odpowiedzi z dziewięciu pozycji, w zakresie od 0 do 27 (wyższe wyniki wskazują na zwiększone upośledzenie). Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością linii bazowej jako współzmienną.
Wartość wyjściowa i tygodnie 1, 4 i 6.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w 36-itemowej krótkiej ankiecie dotyczącej stanu zdrowia (SF-36) w 6. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Badanie wyników medycznych SF-36 to kwestionariusz samooceny uczestnika, który jest ogólną miarą postrzeganego stanu zdrowia, składającą się z 36 pytań, co daje profil zdrowia w 8 skalach. 8 koncepcji zdrowotnych to: 1. Ograniczenie aktywności fizycznej z powodu problemów zdrowotnych. 2. Ograniczenia w zwykłych czynnościach z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym. 3. Ból ciała. 4. Ograniczenia w aktywności społecznej z powodu problemów fizycznych lub emocjonalnych. 5. Ogólne zdrowie psychiczne (dystres psychiczny i dobre samopoczucie). 6. Ograniczenia w zwykłych czynnościach związanych z rolą z powodu problemów emocjonalnych. 7. Witalność (energia i zmęczenie). 8. Ogólne postrzeganie zdrowia. Każda skala obejmuje zakres od 0 (najlepszy) do 100 (najgorszy). Średnie LS pochodzą z modelu ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością linii bazowej jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Skala niepełnosprawności Sheehana ocenia upośledzenie funkcjonalne w 3 domenach: praca/szkoła, życie towarzyskie lub czas wolny oraz życie domowe lub obowiązki rodzinne. Uczestnik ocenia stopień, w jakim każdy aspekt jest upośledzony na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, od 0 (wcale) do 10 (bardzo). Te 3 wyniki są sumowane, aby obliczyć całkowity wynik, który waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie. Średnie LS pochodziły z modelu ANCOVA z leczeniem i ośrodkiem jako stałymi czynnikami i wartością wyjściową jako współzmienną.
Wartość bazowa i tydzień 6
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej oceniane za pomocą kwestionariusza oceny ekonomicznej zdrowia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 6
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej zostało ocenione za pomocą kwestionariusza Oceny Ekonomicznej Zdrowia (HEA), który monitoruje absencję uczestników w pracy, a także wykorzystanie zasobów, takich jak wizyty u lekarza pierwszego kontaktu, usługi ambulatoryjne i szpitalne, hospitalizacja, leki i inne odpowiednie usługi w ciągu ostatnie 8 tygodni.
Wartość bazowa i tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Współpracownicy

H. Lundbeck A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LuAA21004_303
  • U1111-1114-2328 (REJESTR: WHO)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj