- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00682682
Уменьшение кратковременной термической и электрической боли (четыре дня обучения) (4DO)
В конечном счете, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы помочь улучшить контроль над болью у пациентов с ожогами во время ухода за ранами и физиотерапии, когда уровни боли при применении только опиоидов часто чрезмерно высоки.
Это исследование измеряет, насколько отвлечение боли в виртуальной реальности уменьшает боль по сравнению с традиционными опиоидными обезболивающими, и есть ли дополнительное уменьшение боли при сочетании отвлечения виртуальной реальности + опиоидов. В дополнение к изучению степени уменьшения боли, это исследование также будет измерять побочные эффекты (если таковые имеются) двух методов лечения (отвлечение боли в виртуальной реальности и опиоиды) по отдельности и в сочетании.
Здоровые добровольцы будут набраны из рекламных объявлений и пройдут испытание болевым синдромом. Они получат серию коротких стимулов (с болезненной, но приемлемой безопасной интенсивностью, которую они выбирают и одобряют во время базового тестирования), разделенных интервалами отсутствия боли.
Участники будут оценивать, насколько сильную боль они чувствовали после каждого краткого стимула, и заполняли анкеты о побочных эффектах после окончания сеанса боли.
Субъекты будут участвовать в каждом из четырех условий, в которых порядок определяется случайным образом.
- Никаких опиоидов (0 нг/мл гидроморфона) + никаких отвлекающих факторов виртуальной реальности Snow World
- Никаких опиоидов + да, виртуальная реальность, отвлечение Snow World
- Умеренная доза обезболивающего (4 нг/мл гидроморфона) + отсутствие виртуальной реальности
- Умеренная доза обезболивающего + да, виртуальная реальность, отвлечение Snow World
Наша гипотеза заключается в том, что отвлечение VR + опиоиды будут демонстрировать снижение восприятия боли у субъектов в большей степени, чем только опиоиды или отсутствие вмешательства (контроль).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании здоровые добровольцы в возрасте от 18 до 45 лет, которые регистрируются после того, как увидели листовку или публикацию в Интернете, проверяются на предмет исключения посредством телефонного интервью и, если они соответствуют требованиям, собеседования о состоянии здоровья. Первоначальный контакт будет основан на ответе субъекта на вербовочные материалы. Субъекты могут выйти в любое время.
Эти безопасные лабораторные исследования со здоровыми добровольцами призваны помочь нам выяснить, как максимально повысить эффективность виртуальной реальности при использовании с пациентами с тяжелыми ожогами в ожоговом центре Харборвью.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
- University of Washington
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины 18-45 лет
- Нормальное соотношение роста и веса
Критерий исключения:
- беременные и кормящие женщины
- история злоупотребления психоактивными веществами
- доступ к опиоидам на рабочем месте
- курит сигареты
- история медицинских проблем со следующим: сердцем, легкими, печенью, почками, эндокринной, неврологической, мигренью или психиатрической, требующей медицинского вмешательства
- анемия
- хроническая боль
- аллергия или гиперчувствительность к опиоидам, липучкам или латексу
- сильная укачивание
- необычная чувствительность или отсутствие чувствительности к боли
- чувствительная кожа или ноги
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: 1
у всех участников исследования будет 4 визита: только VR, VR + опиоид, только опиоид и без VR / опиоида.
|
Виртуальная реальность предполагает ношение шлема и игру под названием «Снежный мир».
Эта игра имеет звук и представлена в формате 3D.
Эта игра обладает иммерсивными качествами, которые помогают пользователю почувствовать, что он находится «в игре».
Видеоигры виртуальной реальности предполагают ношение шлема со зрением и звуком.
эта игра представлена в 3D, что дает пользователю ощущение присутствия в игре.
В данном исследовании использовалась игра «Снежный мир».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Эффективность VR-дистракции с опиоидами и без них при применении болевого стимула.
Временное ограничение: по окончании учебы
|
по окончании учебы
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Samuel R. Sharar, MD, Professor, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 030091D
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отвлечение видео виртуальной реальности
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...Walter Reed National Military Medical Center; Uniformed Services University of the... и другие соавторыЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
IRCCS Eugenio MedeaРекрутингМышечные дистрофии | Мышечная дистрофия Беккера | Поясно-мышечная дистрофия конечностей | Фацио-лопаточно-плечевая дистрофияИталия