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Réduire la douleur thermique et électrique brève (quatre jours d'étude) (4DO)

12 septembre 2011 mis à jour par: Chris Hoffer, University of Washington

En fin de compte, le but de la présente étude est d'aider à améliorer le contrôle de la douleur chez les patients brûlés pendant le soin des plaies et la thérapie physique, où les niveaux de douleur avec les opioïdes seuls sont souvent excessivement élevés.

Cette étude mesure dans quelle mesure la distraction de la douleur en réalité virtuelle réduit la douleur par rapport aux analgésiques opioïdes traditionnels, et s'il y a une réduction supplémentaire de la douleur lorsque la distraction en réalité virtuelle + les opioïdes sont combinés. En plus d'étudier la quantité de réduction de la douleur, cette étude mesurera également les effets secondaires (le cas échéant) des deux traitements (distraction de la douleur par réalité virtuelle et opioïdes) seuls et lorsqu'ils sont combinés.

Des volontaires en bonne santé seront recrutés à partir d'annonces et subiront un essai de test de la douleur. Ils recevront une série de brefs stimuli (à des intensités sûres douloureuses mais tolérables qu'ils sélectionnent et approuvent lors des tests de base), séparés par des intervalles sans douleur.

Les participants évalueront la douleur qu'ils ont ressentie après chaque bref stimulus et rempliront des questionnaires sur les effets secondaires après avoir terminé la séance sur la douleur.

Les sujets participeront à chacune des quatre conditions dans lesquelles l'ordre est randomisé.

  • Pas d'opioïdes (0ng/ml d'hydromorphone) + pas de distraction en réalité virtuelle Snow World
  • Pas d'opioïdes + oui réalité virtuelle Snow World distraction
  • Dose modérée d'analgésique (hydromorphone 4ng/ml) + pas de réalité virtuelle
  • Dose modérée d'analgésique + oui réalité virtuelle Snow World distraction

Notre hypothèse est que la distraction VR + les opioïdes montreront une perception réduite de la douleur chez les sujets plus que les opioïdes seuls ou sans intervention (témoin).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des volontaires sains âgés de 18 à 45 ans qui s'inscrivent après avoir vu un dépliant ou une publication sur le Web sont sélectionnés pour l'exclusion via un entretien téléphonique et, s'ils sont éligibles, un entretien sur les antécédents médicaux. Le premier contact viendra de la réponse du sujet aux documents de recrutement. Les sujets peuvent se retirer à tout moment.

Ces études de laboratoire sûres avec des volontaires sains sont conçues pour nous aider à déterminer comment maximiser l'efficacité de la réalité virtuelle lorsqu'elle est utilisée avec des patients gravement brûlés au Harborview Burn Center

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98195
        • University of Washington

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
  • Rapport taille/poids normal

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes et allaitantes
  • antécédents de toxicomanie
  • accès aux opioïdes en milieu de travail
  • fume des cigarettes
  • antécédents de problèmes médicaux avec les éléments suivants : cardiaques, pulmonaires, hépatiques, rénaux, endocriniens, neurologiques, migraines ou psychiatriques nécessitant une intervention médicale
  • anémie
  • la douleur chronique
  • allergie ou hypersensibilité aux opioïdes, au velcro ou au latex
  • mal des transports sévère
  • sensibilité inhabituelle ou manque de sensibilité à la douleur
  • peau ou pieds sensibles

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
tous les participants à l'étude auront 4 visites : VR seul, VR + opioïde, opioïde seul et pas de VR/opioïde
Autre: Distraction vidéo en réalité virtuelle
La réalité virtuelle consiste à porter un casque et à jouer à un jeu appelé "Snow world". Ce jeu est sonore et présenté au format 3D. Ce jeu a des qualités immersives qui aident l'utilisateur à se sentir comme s'il était "dans" le jeu.
Autre: Jeu vidéo de réalité virtuelle
Les jeux vidéo de réalité virtuelle impliquent le port d'un casque avec vision et son. ce jeu est présenté en 3D ce qui donne à l'utilisateur le sentiment d'être "dans" le jeu. Le jeu utilisé pour cette étude est "Snow World"

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Efficacité de la distraction VR avec et sans opioïde lorsqu'un stimulus douloureux est appliqué.
Délai: à la fin des études
à la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Samuel R. Sharar, MD, Professor, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mai 2008

Première publication (Estimation)

22 mai 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 septembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2011

Dernière vérification

1 septembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 030091D

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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