- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00682682
Riduzione del dolore termico ed elettrico breve (quattro giorni di studio) (4DO)
In definitiva, lo scopo del presente studio è aiutare a migliorare il controllo del dolore nei pazienti ustionati durante la cura delle ferite e la terapia fisica, dove i livelli di dolore con i soli oppioidi sono spesso eccessivamente alti.
Questo studio misura quanto la distrazione del dolore della realtà virtuale riduce il dolore rispetto ai tradizionali antidolorifici oppioidi e se vi è un'ulteriore riduzione del dolore quando si combinano la distrazione della realtà virtuale + gli oppioidi. Oltre a studiare la quantità di riduzione del dolore, questo studio misurerà anche gli effetti collaterali (se presenti) dei due trattamenti (distrazione del dolore da realtà virtuale e oppioidi) da soli e quando combinati.
I volontari sani saranno reclutati dagli annunci pubblicitari e saranno sottoposti a una prova del test del dolore. Riceveranno una serie di brevi stimoli (a intensità sicure dolorose ma tollerabili che selezionano e approvano durante il test di base), separati da intervalli di assenza di dolore.
I partecipanti valuteranno quanto dolore hanno provato dopo ogni breve stimolo e compileranno i questionari sugli effetti collaterali dopo aver terminato la sessione di dolore.
I soggetti parteciperanno a ciascuna delle quattro condizioni in cui l'ordine è randomizzato.
- Nessun oppioide (idromorfone 0ng/ml) + nessuna distrazione della realtà virtuale Snow World
- No oppioidi + sì realtà virtuale Snow World distrazione
- Dose moderata di antidolorifici (idromorfone 4ng/ml) + nessuna realtà virtuale
- Dose moderata di antidolorifici + sì realtà virtuale distrazione Snow World
La nostra ipotesi è che la distrazione VR + gli oppioidi mostreranno una ridotta percezione del dolore nei soggetti più degli oppioidi da soli o nessun intervento (controllo).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio, i volontari sani di età compresa tra 18 e 45 anni che si iscrivono dopo aver visto un volantino o un post sul Web vengono sottoposti a screening per l'esclusione tramite colloquio telefonico e, se idonei, un colloquio sullo stato di salute. Il contatto iniziale verrà dalla risposta del soggetto ai materiali di reclutamento. I soggetti possono recedere in qualsiasi momento.
Questi studi di laboratorio sicuri con volontari sani sono progettati per aiutarci a capire come massimizzare l'efficacia della realtà virtuale quando viene utilizzata con pazienti con gravi ustioni presso l'Harborview Burn Center
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
- University of Washington
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne sani di età compresa tra 18 e 45 anni
- Normale rapporto tra altezza e peso
Criteri di esclusione:
- donne in gravidanza e allattamento
- storia di abuso di sostanze
- accesso agli oppioidi sul posto di lavoro
- fuma sigarette
- storia di problemi medici con quanto segue: cuore, polmoni, fegato, reni, endocrino, neurologico, emicrania o psichiatrico che richiedono un intervento medico
- anemia
- dolore cronico
- allergia o ipersensibilità agli oppioidi, al velcro o al lattice
- cinetosi grave
- sensibilità insolita o mancanza di sensibilità al dolore
- pelle o piedi sensibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
tutti i partecipanti allo studio avranno 4 visite: solo VR, VR + oppioidi, solo oppioidi e nessun VR/oppioidi
|
La realtà virtuale consiste nell'indossare un casco e giocare a un gioco chiamato "Snow world".
Questo gioco ha un suono ed è presentato in formato 3D.
Questo gioco ha qualità coinvolgenti che aiutano l'utente a sentirsi come se fosse "dentro" il gioco.
I videogiochi di realtà virtuale prevedono l'uso di un casco con visione e suono.
questo gioco è presentato in 3D che dà all'utente la sensazione di essere "dentro" il gioco.
Il gioco utilizzato per questo studio è "Snow World"
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Efficacia della distrazione VR con e senza oppioidi quando viene applicato lo stimolo del dolore.
Lasso di tempo: al termine degli studi
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al termine degli studi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Samuel R. Sharar, MD, Professor, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 030091D
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