Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширенное исследование безопасности 2,5, 5 и 10 мг вортиоксетина (Lu AA21004) при длительном лечении большого депрессивного расстройства у взрослых

17 февраля 2014 г. обновлено: H. Lundbeck A/S

Долгосрочное открытое расширенное исследование с гибкой дозировкой по оценке безопасности и переносимости [вортиоксетина] Lu AA21004 у пациентов с большим депрессивным расстройством

Целью исследования является оценка долгосрочной безопасности и переносимости вортиоксетина в течение 52 недель у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР), завершивших 8-недельное острое лечение.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

535

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Пациенты, завершившие 8-недельное исследование краткосрочного лечения большого депрессивного эпизода, NCT00635219/11984A

Критерий исключения:

  • Любое текущее психическое расстройство, кроме БДР, как определено в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам, четвертое издание, редакция текста (DSM-IV TR)
  • Женщины-пациентки детородного возраста, не использующие эффективные средства контрацепции.
  • Использование любых психоактивных препаратов

Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения и исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вортиоксетин
Лекарство: Вортиоксетин (Lu AA21004)
2,5, 5 или 10 мг/день; таблетки; устно
Другие имена:
  • Бринтелликс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент пациентов, выбывших из исследования из-за непереносимости лечения
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
Исходный уровень до 52 недели
Количество пациентов с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца 4-недельного периода наблюдения за безопасностью
Исходный уровень до конца 4-недельного периода наблюдения за безопасностью

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) представляет собой шкалу оценки депрессии, состоящую из 10 пунктов, каждый из которых оценивается от 0 (отсутствие симптомов) до 6 (тяжелые симптомы). 10 пунктов представляют собой основные симптомы депрессивного заболевания. Оценка должна основываться на клиническом интервью с пациентом, переходя от общих вопросов о симптомах к более подробным, которые позволяют точно оценить тяжесть, охватывающую последние 7 дней. Общий балл от 0 до 60. Чем выше балл, тем тяжелее.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение общего балла HAM-D-24 по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Шкала депрессии Гамильтона - 24 пункта (HAM-D-24) измеряет тяжесть депрессии. Пункты оцениваются по шкале от 0 (симптомы отсутствуют) до максимум от 2 до 4 (крайне тяжелый симптом) с общим диапазоном баллов от 0 до 76. Чем выше балл, тем тяжелее.
Исходный уровень и неделя 52
Доля ответивших на 52-й неделе (ответ определяется как >=50% снижение общего балла MADRS)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Доля пациентов с ремиссией на 52-й неделе (ремиссия определяется как общий балл MADRS <=10)
Временное ограничение: Неделя 52
Неделя 52
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Шкала оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) состоит из 14 пунктов, которые оценивают тревожное настроение, напряжение, страх, бессонницу, интеллектуальные (когнитивные) симптомы, депрессивное настроение, поведение на собеседовании, соматические (сенсорные), сердечно-сосудистые, респираторные, желудочно-кишечные, мочеполовые расстройства. , вегетативные и соматические (мышечные) симптомы. Каждый симптом оценивается от 0 (отсутствует) до 4 (максимальная тяжесть). Общий балл от 0 до 56. Чем выше балл, тем тяжелее.
Исходный уровень и неделя 52
Изменение показателя CGI-S по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Общее клиническое впечатление — тяжесть заболевания (CGI-S) представляет собой 7-балльную шкалу, оцениваемую от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди наиболее тяжелобольных пациентов). Исследователь должен использовать свой общий клинический опыт работы с этой популяцией пациентов, чтобы судить о том, насколько психически болен пациент на момент оценки.
Исходный уровень и неделя 52
Доля пациентов с общим баллом MADRS >=22 после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Исходный уровень и неделя 52
Изменение общего балла SDS по сравнению с исходным уровнем после 52 недель лечения
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
Шкала инвалидности Шихана (SDS) включает в себя пункты самооценки, предназначенные для измерения инвалидности. Пациент оценивает степень, в которой его или ее (1) работа, (2) социальная жизнь или досуг и (3) домашняя жизнь или семейные обязанности нарушены по 10-балльной визуальной аналоговой шкале, где 0 = нормальное функционирование и 10 = тяжелые функциональные нарушения. Три элемента могут быть суммированы в одномерную меру общего функционального нарушения, которая варьируется от 0 (без нарушений) до 30 (сильно нарушенные). Чем выше балл, тем тяжелее.
Исходный уровень и неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

H. Lundbeck A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июня 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июня 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 11984B
  • EudraCT 2007-004992-21 (Идентификатор реестра: EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сильное депрессивное расстройство

Клинические исследования Вортиоксетин (Lu AA21004)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Greece

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться