Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Öppen säkerhetsutvidgningsstudie av 2,5, 5 och 10 mg Vortioxetin (Lu AA21004) vid långtidsbehandling av allvarlig depressiv sjukdom hos vuxna

17 februari 2014 uppdaterad av: H. Lundbeck A/S

En långvarig, öppen, flexibel dos, förlängningsstudie som utvärderar säkerheten och tolerabiliteten av [Vortioxetine] Lu AA21004 hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom

Syftet med studien är att utvärdera långsiktig säkerhet och tolerabilitet av Vortioxetin under en period av 52 veckor hos patienter med major depressiv sjukdom (MDD) som har avslutat 8 veckors akut behandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

535

Fas

  • Fas 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Patienter som genomförde en 8-veckors korttidsbehandlingsstudie för allvarlig depressiv episod, NCT00635219 / 11984A

Exklusions kriterier:

  • Alla aktuella psykiatriska störningar förutom MDD enligt definitionen i Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, fjärde upplagan, textrevision (DSM-IV TR)
  • Kvinnliga fertila patienter som inte använder effektiva preventivmedel
  • Användning av någon psykoaktiv medicin

Andra protokolldefinierade inkluderings- och uteslutningskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vortioxetin
Läkemedel: Vortioxetin (Lu AA21004)
2,5, 5 eller 10 mg/dag; tabletter; oralt
Andra namn:
  • Brintellix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som drog sig tillbaka på grund av intolerans mot behandling
Tidsram: Baslinje till vecka 52
Baslinje till vecka 52
Antal patienter med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje till slutet av den 4 veckor långa säkerhetsuppföljningsperioden
Baslinje till slutet av den 4 veckor långa säkerhetsuppföljningsperioden

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i MADRS totalpoäng efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Montgomery Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) är en depressionsskala som består av 10 punkter, var och en klassad från 0 (inga symptom) till 6 (allvarliga symptom). De 10 punkterna representerar kärnsymtomen på depressiv sjukdom. Betyget bör baseras på en klinisk intervju med patienten, som går från brett formulerade frågor om symtom till mer detaljerade frågor, som tillåter en exakt bedömning av svårighetsgrad, som täcker de senaste 7 dagarna. Totalpoäng från 0 till 60. Ju högre poäng, desto svårare.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i HAM-D-24 totalpoäng efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Hamilton Depression Scale - 24 artiklar (HAM-D-24) mäter depressionens svårighetsgrad. Föremål klassificeras på en skala från 0 (symptom som inte finns) till maximalt 2 till 4 (symtom extremt allvarliga) för ett totalt poängintervall på 0 till 76. Ju högre poäng, desto svårare.
Baslinje och vecka 52
Andel svarare vid vecka 52 (Svar definierat som en >=50 % minskning av MADRS totalpoäng)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Andel avsändare vid vecka 52 (Remission definierad som ett MADRS-totalpoäng <=10)
Tidsram: Vecka 52
Vecka 52
Förändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) består av 14 poster som bedömer oroligt humör, spänning, rädsla, sömnlöshet, intellektuella (kognitiva) symtom, nedstämdhet, beteende vid intervju, somatisk (sensorisk), kardiovaskulär, andningsväg, gastrointestinal, genitourinary. , autonoma och somatiska (muskulära) symtom. Varje symptom bedöms från 0 (frånvarande) till 4 (maximal svårighetsgrad). Totalpoäng från 0 till 56. Ju högre poäng, desto svårare.
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i CGI-S-poäng efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 52
The Clinical Global Impression - Severity of Illness (CGI-S) är en 7-gradig skala från 1 (normal, inte alls sjuk) till 7 (bland de mest extremt sjuka patienterna). Utredaren bör använda sin totala kliniska erfarenhet av denna patientpopulation för att bedöma hur psykiskt sjuk patienten är vid tidpunkten för bedömningen.
Baslinje och vecka 52
Andel patienter med MADRS totalpoäng >=22 efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Baslinje och vecka 52
Förändring från baslinjen i SDS-totalpoäng efter 52 veckors behandling
Tidsram: Baslinje och vecka 52
Sheehan Disability Scale (SDS) består av självskattade poster utformade för att mäta nedskrivningsbehov. Patienten bedömer i vilken utsträckning hans eller hennes (1) arbete, (2) socialt liv eller fritidsaktiviteter och (3) hemliv eller familjeansvar försämras på en 10-punkts visuell analog skala, där 0 = normal funktion och 10 = allvarlig funktionsnedsättning. De tre posterna kan summeras till ett endimensionellt mått på global funktionsnedsättning som sträcker sig från 0 (oförsämrad) till 30 (mycket nedsatt). Ju högre poäng, desto svårare.
Baslinje och vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

H. Lundbeck A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 juni 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2008

Första postat (Uppskatta)

10 juni 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11984B
  • EudraCT 2007-004992-21 (Registeridentifierare: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Major depressiv sjukdom

Kliniska prövningar på Vortioxetin (Lu AA21004)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera