- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00694304
Otwarte badanie rozszerzone dotyczące bezpieczeństwa stosowania wortioksetyny w dawce 2,5, 5 i 10 mg (Lu AA21004) w długotrwałym leczeniu dużej depresji u dorosłych
17 lutego 2014 zaktualizowane przez: H. Lundbeck A/S
Długoterminowe, otwarte, rozszerzone badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję [Vortioxetine] Lu AA21004 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym
Celem badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji wortioksetyny przez okres 52 tygodni u pacjentów z ciężkim zaburzeniem depresyjnym (MDD), którzy ukończyli 8-tygodniowe ostre leczenie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
535
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci, którzy ukończyli 8-tygodniowe badanie krótkoterminowego leczenia epizodu dużej depresji, NCT00635219 / 11984A
Kryteria wyłączenia:
- Każde obecne zaburzenie psychiczne inne niż MDD, zgodnie z definicją w Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie czwarte, wersja tekstowa (DSM-IV TR)
- Pacjentki w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji
- Używanie jakichkolwiek leków psychoaktywnych
Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia i wyłączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Wortioksetyna
|
2,5, 5 lub 10 mg/dzień; tabletki; doustnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z powodu nietolerancji leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
|
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do końca 4-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa
|
Linia bazowa do końca 4-tygodniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku MADRS po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Skala oceny depresji Montgomery Åsberg (MADRS) to skala oceny depresji składająca się z 10 pozycji, z których każda oceniana jest od 0 (brak objawów) do 6 (ciężkie objawy).
10 pozycji reprezentuje podstawowe objawy choroby depresyjnej.
Ocenę należy przeprowadzić na podstawie wywiadu klinicznego z pacjentem, przechodząc od szeroko sformułowanych pytań o objawy do bardziej szczegółowych, pozwalających na precyzyjną ocenę nasilenia, obejmujących ostatnie 7 dni.
Suma punktów od 0 do 60.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku HAM-D-24 po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Skala Depresji Hamiltona - 24 Pozycje (HAM-D-24) mierzy nasilenie depresji.
Pozycje są oceniane w skali od 0 (objawy nieobecne) do maksymalnie 2 do 4 (objawy bardzo ciężkie), co daje całkowity zakres punktacji od 0 do 76.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w 52. tygodniu (odpowiedź zdefiniowana jako >=50% spadek całkowitego wyniku MADRS)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Odsetek osób z remisją w 52. tygodniu (remisja zdefiniowana jako całkowity wynik MADRS <=10)
Ramy czasowe: Tydzień 52
|
Tydzień 52
|
|
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku HAM-A po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Skala oceny lęku Hamiltona (HAM-A) składa się z 14 pozycji, które oceniają niespokojny nastrój, napięcie, strach, bezsenność, objawy intelektualne (poznawcze), nastrój depresyjny, zachowanie podczas rozmowy, somatyczne (zmysłowe), sercowo-naczyniowe, oddechowe, żołądkowo-jelitowe, moczowo-płciowe objawy autonomiczne i somatyczne (mięśniowe).
Każdy objaw jest oceniany w skali od 0 (brak) do 4 (maksymalne nasilenie).
Łączny wynik od 0 do 56.
Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Zmiana wyniku CGI-S w stosunku do wartości początkowej po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
The Clinical Global Impression – Severity of Illness (CGI-S) to 7-punktowa skala oceniana od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Badacz powinien wykorzystać swoje całkowite doświadczenie kliniczne z tą populacją pacjentów, aby ocenić, jak chory psychicznie jest pacjent w momencie oceny.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Odsetek pacjentów z całkowitym wynikiem MADRS >=22 po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym wyniku SDS po 52 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Skala niepełnosprawności Sheehana (SDS) składa się z elementów samooceny zaprojektowanych do pomiaru upośledzenia.
Pacjent ocenia stopień, w jakim jego (1) praca, (2) życie towarzyskie lub zajęcia rekreacyjne oraz (3) życie domowe lub obowiązki rodzinne są upośledzone na 10-punktowej wizualnej skali analogowej, na której 0 = normalne funkcjonowanie i 10 = ciężkie upośledzenie czynnościowe.
Te trzy elementy można zsumować w jednowymiarową miarę globalnego upośledzenia czynnościowego, która mieści się w zakresie od 0 (bez upośledzenia) do 30 (wysoce upośledzone).
Im wyższy wynik, tym poważniejszy.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 czerwca 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 czerwca 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 kwietnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 lutego 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Choroba
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT3
- Wortioksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11984B
- EudraCT 2007-004992-21 (Identyfikator rejestru: EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciężkie zaburzenie depresyjne
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdJeszcze nie rekrutacjaBeta-talasemia majorChiny
-
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical UniversityNieznany
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktywny, nie rekrutującyPotwierdzona diagnoza ß-talasemii MajorStany Zjednoczone
-
bluebird bioZakończony
-
Aghia Sophia Children's Hospital of AthensNieznanyAsplenia | β-talasemia MajorGrecja
-
Jagannadha R AvasaralaZakończonyStwardnienie rozsiane | Zapalenie nerwu wzrokowego | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Atak | Zapalenie nerwu wzrokowego i spektrum zaburzeń nerwu wzrokowego Nawrót | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder ProgresjaStany Zjednoczone
-
AstraZenecaOutcomes InsightsZakończonyPoważne krwawienie związane z antykoagulantamiStany Zjednoczone
-
BGI-researchShenzhen Children's HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyVariola Major (ospa)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Wortioksetyna (Lu AA21004)
-
H. Lundbeck A/SZakończonyChoroba AlzheimeraAustria, Finlandia, Szwecja
-
H. Lundbeck A/SZakończonyChoroba ParkinsonaStany Zjednoczone
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SZakończonySchizofreniaZjednoczone Królestwo
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
OHSU Knight Cancer InstituteNovartis; Oregon Health and Science UniversityJeszcze nie rekrutacjaAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nawracający rak piersi | Przerzutowy rak piersiStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WycofaneGuz chromochłonny nadnerczy z przerzutami | Stopień III Rak rdzeniasty tarczycy AJCC v8 | Rak rdzeniasty tarczycy w stadium IV AJCC v8 | Miejscowo zaawansowany guz chromochłonny nadnerczy | Lokalnie zaawansowany paraganglioma | Paraganglioma z przerzutami | Rak przytarczyc z przerzutami | Rak przysadki... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SZakończony
-
H. Lundbeck A/SZakończony