Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности для сравнения лечения инсулином препрандиальным ингаляционным человеческим инсулином и подкожным введением. Инсулин аспарт в сочетании с НПХ у пациентов с диабетом 1 типа

28 февраля 2017 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

24-месячное многоцентровое, открытое, рандомизированное, параллельное групповое долгосрочное исследование безопасности, сравнивающее интенсивное лечение ингаляционным человеческим инсулином с инсулином аспартом, вводимым подкожно, оба в сочетании с НПХ, у субъектов с диабетом 1 типа.

Это испытание проводится в Океании.

Целью этого исследования является сравнение безопасности использования человеческого инсулина для легочной ингаляции с п/к. инсулин аспарт в сочетании с инсулином НПХ у пациентов с диабетом 1 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

305

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Ashford, Австралия, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland, Австралия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Австралия, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch, Австралия
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Австралия, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Австралия, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Австралия, 3085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Австралия, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth, Австралия, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randwick, Австралия, 2031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Австралия, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Австралия, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Австралия, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Австралия, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Австралия, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Австралия, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диабет 1 типа
  • Текущее лечение любым инсулином в любой схеме
  • Индекс массы тела (ИМТ) ниже 38,0 кг/м2
  • HbA1c ниже или равен 13,0%

Критерий исключения:

  • Суммарная суточная доза инсулина более 100 МЕ/сут.
  • Текущее острое или хроническое заболевание легких (за исключением астмы)
  • Рецидивирующая большая гипогликемия
  • Пролиферативная ретинопатия или макулопатия, требующая экстренного лечения
  • Курильщик
  • Рентген грудной клетки с клинически значимыми отклонениями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Долгосрочные профили легочной безопасности
Временное ограничение: во время лечения
во время лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Неблагоприятные события
Частота эпизодов гипогликемии
Удовлетворенность лечением
Гликемический контроль, измеряемый HbA1c
Долгосрочные профили безопасности (лабораторные исследования, ЭКГ, антитела к инсулину)
Физикальное обследование, масса тела и основные показатели жизнедеятельности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 сентября 2002 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 декабря 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

14 декабря 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июля 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN1998-1496

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования инсулин аспарт

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться