Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnostní zkouška pro srovnání léčby inzulínem s preprandiálním inhalačním lidským inzulínem se s.c. Inzulin aspart oba v kombinaci s NPH u pacientů s diabetem 1. typu

28. února 2017 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

24měsíční multicentrická, otevřená, randomizovaná, paralelní skupina, dlouhodobá bezpečnostní studie srovnávající intenzivní léčbu plicního inhalačního lidského inzulínu s inzulínem aspart podávaným s.c., obojí v kombinaci s NPH, u pacientů s diabetem 1.

Tento pokus se provádí v Oceánii.

Cílem této studie je porovnat bezpečnost použití plicního inhalačního lidského inzulínu se s.c. inzulin aspart oba kombinované s inzulinem NPH u subjektů s diabetem 1. typu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

305

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Ashford, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland, Austrálie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Austrálie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch, Austrálie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Austrálie, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Austrálie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Austrálie, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Austrálie, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrálie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrálie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrálie, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes 1. typu
  • Současná léčba jakýmkoliv inzulínem v jakémkoli režimu
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) pod 38,0 kg/m2
  • HbA1c nižší nebo rovný 13,0 %

Kritéria vyloučení:

  • Celková denní dávka inzulínu více než 100 IU/den
  • Aktuální akutní nebo chronické onemocnění plic (kromě astmatu)
  • Opakovaná velká hypoglykémie
  • Proliferativní retinopatie nebo makulopatie vyžadující akutní léčbu
  • Kuřák
  • RTG hrudníku s klinicky významnými abnormalitami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Dlouhodobé profily plicní bezpečnosti
Časové okno: během léčby
během léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Nežádoucí události
Výskyt hypoglykemických epizod
Spokojenost s ošetřením
Glykemická kontrola měřená pomocí HbA1c
Dlouhodobé bezpečnostní profily (laboratoř, EKG, inzulínové protilátky)
Fyzikální vyšetření a tělesná hmotnost a vitální funkce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. září 2002

Primární dokončení (Aktuální)

14. prosince 2004

Dokončení studie (Aktuální)

14. prosince 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

30. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN1998-1496

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na inzulín aspart

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit