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Langzeitsicherheitsstudie zum Vergleich der Insulinbehandlung mit präprandial inhaliertem Humaninsulin mit s.c. Insulin Aspart in Kombination mit NPH bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

28. Februar 2017 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine 24-monatige multizentrische, offene, randomisierte Parallelgruppen-Langzeit-Sicherheitsstudie zum Vergleich der intensiven Behandlung von pulmonal inhaliertem Humaninsulin mit subkutan verabreichtem Insulin Aspart, beide in Kombination mit NPH, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

Dieser Versuch wird in Ozeanien durchgeführt.

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit der Verwendung von pulmonal inhaliertem Humaninsulin mit s.c. zu vergleichen. Insulinaspart, beides kombiniert mit NPH-Insulin bei Patienten mit Typ-1-Diabetes.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

305

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland, Australien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch, Australien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australien, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Aktuelle Behandlung mit jedem Insulin in jedem Regime
  • Body-Mass-Index (BMI) unter 38,0 kg/m2
  • HbA1c unter oder gleich 13,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Die gesamte tägliche Insulindosis beträgt mehr als 100 IE/Tag
  • Aktuelle akute oder chronische Lungenerkrankung (ausgenommen Asthma)
  • Wiederkehrende schwere Hypoglykämie
  • Proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die eine akute Behandlung erfordert
  • Raucher
  • Röntgenaufnahme des Brustkorbs mit klinisch signifikanten Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Langfristige pulmonale Sicherheitsprofile
Zeitfenster: während der Behandlung
während der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Nebenwirkungen
Häufigkeit von hypoglykämischen Episoden
Zufriedenheit mit der Behandlung
Glykämische Kontrolle, gemessen anhand von HbA1c
Langzeitsicherheitsprofile (Labor, EKG, Insulinantikörper)
Körperliche Untersuchung sowie Körpergewicht und Vitalfunktionen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. September 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. Dezember 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. Juli 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN1998-1496

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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