Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai d'innocuité à long terme pour comparer le traitement à l'insuline avec de l'insuline humaine inhalée préprandiale à s.c. L'insuline asparte combinée à la NPH chez les sujets atteints de diabète de type 1

28 février 2017 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Essai d'innocuité à long terme, multicentrique, ouvert, randomisé, en groupes parallèles, d'une durée de 24 mois, comparant le traitement intensif de l'insuline humaine inhalée pulmonaire à l'insuline asparte administrée par voie s.c., toutes deux en association avec l'insuline NPH, chez des sujets atteints de diabète de type 1

Cet essai est mené en Océanie.

Le but de cet essai est de comparer l'innocuité de l'utilisation de l'insuline humaine inhalée pulmonaire à celle de l'insuline s.c. l'insuline asparte, toutes deux associées à l'insuline NPH chez les sujets atteints de diabète de type 1.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

305

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Ashford, Australie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland, Australie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australie, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch, Australie
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australie, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australie, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australie, 3085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australie, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth, Australie, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randwick, Australie, 2031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australie, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australie, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australie, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australie, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australie, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australie, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1
  • Traitement actuel avec n'importe quelle insuline dans n'importe quel régime
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur à 38,0 kg/m2
  • HbA1c inférieure ou égale à 13,0 %

Critère d'exclusion:

  • Dose quotidienne totale d'insuline supérieure à 100 UI/jour
  • Maladie pulmonaire aiguë ou chronique actuelle (à l'exclusion de l'asthme)
  • Hypoglycémie majeure récurrente
  • Rétinopathie proliférante ou maculopathie nécessitant un traitement aigu
  • Fumeur
  • Radiographie pulmonaire avec anomalies cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Profils de sécurité pulmonaire à long terme
Délai: pendant le traitement
pendant le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Événements indésirables
Incidence des épisodes hypoglycémiques
Satisfaction du traitement
Contrôle glycémique mesuré par HbA1c
Profils de sécurité à long terme (laboratoire, ECG, anticorps anti-insuline)
Examen physique et poids corporel et signes vitaux

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 septembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

14 décembre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

14 décembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 juillet 2008

Première publication (Estimation)

30 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN1998-1496

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur insuline asparte

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Cambodia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner