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Ensaio de segurança de longo prazo para comparar o tratamento com insulina com insulina humana inalada pré-prandial para s.c. Insulina Aspart combinada com NPH em indivíduos com diabetes tipo 1

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: Novo Nordisk A/S

Um estudo multicêntrico, aberto, randomizado, de grupo paralelo, de longo prazo, com duração de 24 meses, comparando o tratamento intensivo de insulina humana inalada pulmonar com insulina aspártico administrada s.c., ambas em combinação com NPH, em indivíduos com diabetes tipo 1

Este ensaio é conduzido na Oceania.

O objetivo deste estudo é comparar a segurança do uso de insulina humana inalatória pulmonar com a inalação s.c. insulina aspártico ambas combinadas com insulina NPH em indivíduos com diabetes tipo 1.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

305

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Ashford, Austrália, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland, Austrália
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Austrália, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch, Austrália
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Austrália, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Austrália, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Austrália, 3085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Austrália, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth, Austrália, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randwick, Austrália, 2031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Austrália, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Austrália, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Austrália, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Austrália, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Austrália, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Austrália, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes tipo 1
  • Tratamento atual com qualquer insulina em qualquer regime
  • Índice de massa corporal (IMC) abaixo de 38,0 kg/m2
  • HbA1c abaixo ou igual a 13,0%

Critério de exclusão:

  • Dose diária total de insulina superior a 100 UI/dia
  • Doença pulmonar aguda ou crônica atual (excluindo asma)
  • Hipoglicemia grave recorrente
  • Retinopatia proliferativa ou maculopatia que requer tratamento agudo
  • Fumante
  • Radiografia de tórax com anormalidades clinicamente significativas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Perfis de segurança pulmonar a longo prazo
Prazo: durante o tratamento
durante o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Eventos adversos
Incidência de episódios de hipoglicemia
Satisfação com o tratamento
Controle glicêmico medido por HbA1c
Perfis de segurança a longo prazo (laboratório, ECG, anticorpos de insulina)
Exame físico e peso corporal e sinais vitais

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de setembro de 2002

Conclusão Primária (Real)

14 de dezembro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

14 de dezembro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de julho de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de julho de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

30 de julho de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NN1998-1496

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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