Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhedsforsøg for at sammenligne insulinbehandling med præprandial inhaleret human insulin med s.c. Insulin Aspart begge kombineret med NPH hos personer med type 1-diabetes

28. februar 2017 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et 24-måneders multicenter, åbent, randomiseret, parallelgruppe, langsigtet sikkerhedsforsøg, der sammenligner intensiv behandling af pulmonal inhaleret human insulin med insulin aspart administreret s.c., begge i kombination med NPH, hos patienter med type 1-diabetes

Dette forsøg udføres i Oceanien.

Formålet med dette forsøg er at sammenligne sikkerheden ved at bruge pulmonal inhaleret human insulin med s.c. insulin aspart begge kombineret med NPH insulin hos personer med type 1 diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

305

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Ashford, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland, Australien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australien, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch, Australien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australien, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australien, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australien, 3085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australien, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth, Australien, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australien, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australien, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australien, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australien, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1 diabetes
  • Nuværende behandling med enhver insulin i ethvert regime
  • Body mass index (BMI) under 38,0 kg/m2
  • HbA1c under eller lig med 13,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Samlet daglig insulindosis mere end 100 IE/dag
  • Aktuel akut eller kronisk lungesygdom (undtagen astma)
  • Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi
  • Proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling
  • Ryger
  • Røntgen af ​​thorax med klinisk signifikante abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Langsigtede lungesikkerhedsprofiler
Tidsramme: under behandlingen
under behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Uønskede hændelser
Forekomst af hypoglykæmiske episoder
Behandlingstilfredshed
Glykæmisk kontrol målt ved HbA1c
Langsigtede sikkerhedsprofiler (laboratorium, EKG, insulinantistoffer)
Fysisk undersøgelse og kropsvægt og vitale tegn

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

14. december 2004

Studieafslutning (Faktiske)

14. december 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2008

Først opslået (Skøn)

30. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN1998-1496

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner