Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo de seguridad a largo plazo para comparar el tratamiento con insulina con insulina humana inhalada preprandial con s.c. Insulina aspart combinada con NPH en sujetos con diabetes tipo 1

28 de febrero de 2017 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Ensayo de seguridad a largo plazo, multicéntrico, abierto, aleatorizado, de grupos paralelos y de 24 meses de duración que compara el tratamiento intensivo de insulina humana inhalada pulmonar con insulina aspart administrada por vía s.c., ambas en combinación con NPH, en sujetos con diabetes tipo 1

Este ensayo se lleva a cabo en Oceanía.

El objetivo de este ensayo es comparar la seguridad del uso de insulina humana inhalada pulmonar con la insulina s.c. insulina aspart combinada con insulina NPH en sujetos con diabetes tipo 1.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

305

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland, Australia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch, Australia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australia, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes tipo 1
  • Tratamiento actual con cualquier insulina en cualquier régimen
  • Índice de masa corporal (IMC) por debajo de 38,0 kg/m2
  • HbA1c inferior o igual a 13,0%

Criterio de exclusión:

  • Dosis diaria total de insulina superior a 100 UI/día
  • Enfermedad pulmonar aguda o crónica actual (excluyendo asma)
  • Hipoglucemia mayor recurrente
  • Retinopatía proliferativa o maculopatía que requiere tratamiento agudo
  • Fumador
  • Radiografía de tórax con anomalías clínicamente significativas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Perfiles de seguridad pulmonar a largo plazo
Periodo de tiempo: durante el tratamiento
durante el tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Eventos adversos
Incidencia de episodios de hipoglucemia
Satisfacción con el tratamiento
Control glucémico medido por HbA1c
Perfiles de seguridad a largo plazo (laboratorio, ECG, anticuerpos contra la insulina)
Examen físico y peso corporal y signos vitales

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2002

Finalización primaria (Actual)

14 de diciembre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de julio de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de julio de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de julio de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN1998-1496

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre insulina aspart

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Norway

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir