Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuuskoe vertaamaan insuliinihoitoa preprandiaalisella inhaloitavalla ihmisinsuliinilla s.c. Aspartinsuliini molemmat yhdistettynä NPH:n kanssa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

tiistai 28. helmikuuta 2017 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

24 kuukauden monikeskus, avoin, satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, pitkän aikavälin turvallisuuskoe, jossa verrataan keuhkoihinhengitetyn ihmisinsuliinin intensiivistä hoitoa s.c.-annoksella annetulla aspartinsuliinilla, molemmat yhdessä NPH:n kanssa, potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes

Tämä koe suoritetaan Oseaniassa.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata keuhkoihin inhaloitavan ihmisinsuliinin käytön turvallisuutta s.c. aspartinsuliini yhdistettynä NPH-insuliiniin potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

305

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Ashford, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Auckland, Australia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Box Hill, Australia, 3128
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Christchurch, Australia
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Clayton, Australia, 3168
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Garran, Australia, 2605
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Heidelberg, Australia, 3085
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Parkville, Australia, 3050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Perth, Australia, 6000
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Stones Corner, Australia, 4120
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • New South Wales
      • Broadmeadow, New South Wales, Australia, 2292
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 2065
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • South Australia
      • Keswick, South Australia, Australia, 5035
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Western Australia
      • Fremantle, Western Australia, Australia, 6160
        • Novo Nordisk Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 1 diabetes
  • Nykyinen hoito millä tahansa insuliinilla missä tahansa hoito-ohjelmassa
  • Painoindeksi (BMI) alle 38,0 kg/m2
  • HbA1c alle tai yhtä suuri kuin 13,0 %

Poissulkemiskriteerit:

  • Päivittäinen insuliinin kokonaisannos yli 100 IU/päivä
  • Nykyinen akuutti tai krooninen keuhkosairaus (paitsi astma)
  • Toistuva vakava hypoglykemia
  • Proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia, joka vaatii akuuttia hoitoa
  • Tupakoitsija
  • Rintakehän röntgenkuva, jossa on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Pitkän aikavälin keuhkojen turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: hoidon aikana
hoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Vastoinkäymiset
Hypoglykemiakohtausten esiintyvyys
Tyytyväisyys hoitoon
Glykeeminen kontrolli mitattuna HbA1c:llä
Pitkän aikavälin turvallisuusprofiilit (laboratorio, EKG, insuliinivasta-aineet)
Fyysinen tarkastus ja ruumiinpaino ja elintoiminnot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. syyskuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2004

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 14. joulukuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. heinäkuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN1998-1496

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes

Kliiniset tutkimukset aspartinsuliini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa