Исследование MK-0752 в сочетании с тамоксифеном или летрозолом для лечения рака молочной железы на ранней стадии (MK-0752)

Критерии включения:

• Пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденную раннюю стадию, ER-положительный (оценка Allred ≥3), инвазивный рак молочной железы, который не является ни местно-распространенным по критериям, отличным от размера или воспаления, и не является метастатическим. - Пациенты должны быть кандидатами на хирургическое удаление опухоли путем лампэктомии или мастэктомии.
• У пациентов не должно быть двусторонних опухолей. Опухоль должна поддаваться биопсии в середине исследования.
• Пациенты должны быть старше 18 лет.
• Пациенты должны иметь рабочий статус ≤1 по критериям Зуброда.
• Пациенты должны иметь ожидаемую продолжительность жизни более трех месяцев.

• Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга в течение 28 дней после регистрации, как определено ниже:

  • абсолютное количество нейтрофилов >1500/мкл
  • тромбоциты >100 000/мкл
  • общий билирубин ≤1,5 ​​x установленный верхний предел нормы
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X установленный верхний предел нормы
  • креатинин в пределах нормы ИЛИ
  • клиренс креатинина >60 мл/мин/1,73 m2 для пациентов с уровнем креатинина выше нормы учреждения
• Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании. Отрицательный сывороточный тест на беременность должен быть получен в течение 72 часов после получения первой дозы гормональной терапии, а также в течение 72 часов после первой дозы препарата MK-0752 GSI для женщин детородного возраста. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

Критерий исключения:

• Пациенты, возможно, не получали какой-либо предшествующей химиотерапии или эндокринной терапии (тамоксифен, ралоксифен или ингибитор ароматазы) и, возможно, не получали предшествующую терапию ингибитором гамма-секретазы или другими исследуемыми препаратами. - Пациенты, возможно, ранее не получали лучевую терапию.
• Пациенты могут не участвовать в настоящее время или участвовать в исследовании с исследуемым соединением или устройством в течение 30 дней.
• У пациентов не должно быть известных заболеваний головного мозга или ЦНС, признаков метастазов в головной мозг или ЦНС или карциноматозного менингита.
• У пациентов не должно быть неконтролируемого интеркуррентного заболевания, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• У пациентов может не быть известной гиперчувствительности к компонентам МК-0752 или его аналогам.
• Пациенты будут исключены, если в анамнезе имеется инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), или известная история инфекции гепатита В или С.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе воспалительных заболеваний кишечника или неконтролируемого синдрома раздраженного кишечника.
• Пациенты не должны иметь в анамнезе более одной базально-клеточной карциномы кожи в течение последних пяти лет или синдрома Горлина в анамнезе.