Studie zu MK-0752 in Kombination mit Tamoxifen oder Letrozol zur Behandlung von Brustkrebs im Frühstadium (MK-0752)

Einschlusskriterien:

• Bei den Patientinnen muss ein histologisch oder zytologisch bestätigter ER-positiver (Allred-Score ≥3) invasiver Brustkrebs im Frühstadium vorliegen, der aufgrund anderer Kriterien als Größe oder Entzündung nicht lokal fortgeschritten ist und nicht metastasiert. - Patienten müssen Kandidaten für eine chirurgische Entfernung des Tumors durch Lumpektomie oder Mastektomie sein.
• Die Patienten dürfen keine bilateralen Tumoren haben. Der Tumor muss während der Studie einer Kernbiopsie zugänglich sein.
• Die Patienten müssen >18 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen einen Leistungsstatus ≤1 nach Zubrod-Kriterien haben.
• Die Lebenserwartung der Patienten muss mehr als drei Monate betragen.

• Die Patienten müssen innerhalb von 28 Tagen nach der Registrierung eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion haben, wie unten definiert:

  • absolute Neutrophilenzahl >1.500/μL
  • Blutplättchen >100.000/μL
  • Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x die institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X institutionelle Obergrenze des Normalwerts
  • Kreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen ODER
  • Kreatinin-Clearance >60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininspiegeln über dem institutionellen Normalwert
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Ein negativer Serumschwangerschaftstest muss innerhalb von 72 Stunden nach Erhalt der ersten Dosis der Hormontherapie sowie innerhalb von 72 Stunden nach der ersten Dosis des Medikaments MK-0752 GSI für Frauen im gebärfähigen Alter erfolgen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

Ausschlusskriterien:

• Die Patienten haben möglicherweise zuvor keine Chemotherapie oder endokrine Therapie (Tamoxifen, Raloxifen oder einen Aromatasehemmer) und keine vorherige Therapie mit einem Gamma-Sekretase-Hemmer oder anderen Prüfpräparaten erhalten. - Patienten haben möglicherweise zuvor keine Strahlentherapie erhalten.
• Patienten nehmen möglicherweise derzeit nicht an einer Studie mit einem Prüfpräparat oder -gerät teil oder haben innerhalb von 30 Tagen daran teilgenommen.
• Bei den Patienten dürfen keine bekannten Hirn- oder ZNS-Erkrankungen, Hinweise auf Hirn- oder ZNS-Metastasen oder eine karzinomatöse Meningitis vorliegen.
• Die Patienten dürfen keine unkontrollierte interkurrente Erkrankung haben, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Den Patienten ist möglicherweise keine Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile von MK-0752 oder dessen Analoga bekannt.
• Patienten werden ausgeschlossen, wenn in der Vorgeschichte eine Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder eine Hepatitis-B- oder -C-Infektion bekannt ist.
• Bei den Patienten darf in der Vorgeschichte keine entzündliche Darmerkrankung oder ein unkontrolliertes Reizdarmsyndrom vorliegen.
• Bei den Patienten darf innerhalb der letzten fünf Jahre keine Vorgeschichte von mehr als einem Basalzellkarzinom der Haut oder ein Gorlin-Syndrom in der Vorgeschichte vorliegen.