Studio di MK-0752 in combinazione con tamoxifene o letrozolo per il trattamento del cancro al seno in fase iniziale (MK-0752)

Criterio di inclusione:

• I pazienti devono avere un carcinoma mammario invasivo in stadio iniziale confermato istologicamente o citologicamente, ER-positivo (punteggio Allred ≥3), che non sia localmente avanzato secondo criteri diversi dalle dimensioni o dall'infiammazione e non sia metastatico. - I pazienti devono essere candidati alla rimozione chirurgica del tumore mediante lumpectomia o mastectomia.
• I pazienti non devono avere tumori bilaterali. Il tumore deve essere suscettibile di biopsia centrale durante lo studio.
• I pazienti devono avere > 18 anni di età.
• I pazienti devono avere un performance status ≤1 secondo i criteri di Zubrod.
• I pazienti devono avere un'aspettativa di vita superiore a tre mesi.

• I pazienti devono avere una normale funzionalità degli organi e del midollo entro 28 giorni dalla registrazione come definito di seguito:

  • conta assoluta dei neutrofili > 1.500/μL
  • piastrine >100.000/μL
  • bilirubina totale ≤1,5 ​​x il limite superiore istituzionale del normale
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X limite superiore istituzionale del normale
  • creatinina entro i normali limiti istituzionali OPPURE
  • clearance della creatinina >60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio. Un test di gravidanza su siero negativo deve essere ottenuto entro 72 ore dalla somministrazione della prima dose della terapia ormonale nonché entro 72 ore dalla prima dose del farmaco MK-0752 GSI per le donne in età fertile. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

Criteri di esclusione:

• I pazienti potrebbero non aver ricevuto alcuna precedente chemioterapia o terapia endocrina (tamoxifene, raloxifene o un inibitore dell'aromatasi) e potrebbero non aver ricevuto una precedente terapia con un inibitore della gamma-secretasi o altri agenti sperimentali. - I pazienti potrebbero non aver ricevuto una precedente radioterapia.
• I pazienti potrebbero non partecipare attualmente o aver partecipato a uno studio con un composto o dispositivo sperimentale entro 30 giorni.
• I pazienti non devono avere malattie cerebrali o del SNC note, evidenza di metastasi cerebrali o del SNC o meningite carcinomatosa.
• I pazienti non devono avere una malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• I pazienti potrebbero non aver conosciuto l'ipersensibilità ai componenti di MK-0752 o analoghi.
• I pazienti saranno esclusi se esiste una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o una storia nota di infezione da epatite B o C.
• I pazienti non devono avere una precedente storia di malattia infiammatoria intestinale o sindrome dell'intestino irritabile incontrollata.
• I pazienti non devono avere una storia di più di un carcinoma basocellulare della pelle negli ultimi cinque anni o una storia di sindrome di Gorlin.