Estudo de MK-0752 em combinação com tamoxifeno ou letrozol para tratar câncer de mama em estágio inicial (MK-0752)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem ter câncer de mama invasivo em estágio inicial confirmado histologicamente ou citologicamente, ER-positivo (escore de Allred ≥3), que não seja localmente avançado por critérios diferentes de tamanho ou inflamatório e não seja metastático. - Os pacientes devem ser candidatos à remoção cirúrgica do tumor por tumorectomia ou mastectomia.
• Os pacientes não devem ter tumores bilaterais. O tumor deve ser passível de biópsia central no meio do estudo.
• Os pacientes devem ter mais de 18 anos de idade.
• Os pacientes devem ter um status de desempenho ≤1 pelos critérios de Zubrod.
• Os pacientes devem ter uma expectativa de vida superior a três meses.

• Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula dentro de 28 dias após o registro, conforme definido abaixo:

  • contagem absoluta de neutrófilos >1.500/μL
  • plaquetas >100.000/μL
  • bilirrubina total ≤1,5 ​​x o limite superior institucional de normal
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) <2 X limite superior institucional do normal
  • creatinina dentro dos limites institucionais normais OU
  • depuração de creatinina >60 mL/min/1,73 m2 para pacientes com níveis de creatinina acima do normal institucional
• As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo. Um teste de gravidez com soro negativo deve ser obtido dentro de 72 horas após o recebimento da primeira dose da terapia hormonal, bem como dentro de 72 horas após a primeira dose do medicamento MK-0752 GSI para mulheres com potencial para engravidar. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

Critério de exclusão:

• Os pacientes podem não ter recebido nenhuma quimioterapia anterior ou terapia endócrina (tamoxifeno, raloxifeno ou um inibidor de aromatase) e podem não ter recebido terapia anterior com um inibidor de gama-secretase ou outros agentes em investigação. - Os pacientes podem não ter recebido radioterapia anterior.
• Os pacientes podem não estar participando atualmente ou ter participado de um estudo com um composto ou dispositivo experimental dentro de 30 dias.
• Os pacientes não devem ter doença cerebral ou do SNC conhecida, evidência de metástases no cérebro ou no SNC ou meningite carcinomatosa.
• Os pacientes não devem ter uma doença intercorrente descontrolada, incluindo, mas não se limitando a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Os pacientes podem não ter hipersensibilidade conhecida aos componentes do MK-0752 ou seus análogos.
• Os pacientes serão excluídos se houver um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou um histórico conhecido de infecção por hepatite B ou C.
• Os pacientes não devem ter história prévia de doença inflamatória intestinal ou síndrome do intestino irritável descontrolada.
• Os pacientes não devem ter história de mais de um carcinoma basocelular da pele nos últimos cinco anos ou história de síndrome de Gorlin.