Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Аспирин и антиретровирусная терапия у ВИЧ-инфицированных пациентов

19 октября 2017 г. обновлено: Hennepin Healthcare Research Institute

Влияние аспирина и антиретровирусной терапии на сердечно-сосудистый риск у ВИЧ-инфицированных пациентов: экспериментальное исследование

Целью данного исследования является изучение влияния лечения ВИЧ (антиретровирусной терапии) и использования аспирина на риск сердечно-сосудистых заболеваний среди ВИЧ-инфицированных.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Сердечно-сосудистые заболевания в настоящее время являются серьезной проблемой для здоровья людей с ВИЧ-инфекцией. Наша общая гипотеза состоит в том, что ВИЧ-опосредованное воспаление и повреждение сосудистой поверхности активируют тромботические пути и приводят к повреждению кровеносных сосудов, что способствует развитию сердечно-сосудистых заболеваний. Медикаментозное лечение ВИЧ (антиретровирусная терапия; АРТ) может уменьшить воспаление и повреждение сосудов за счет подавления репликации ВИЧ, но также включает побочные эффекты или токсичность, которые сами по себе могут увеличить риск сердечно-сосудистых заболеваний. В связи с этим необходимы дополнительные противовоспалительные и антитромботические препараты. Ацетилсалициловая кислота (аспирин) является отличным кандидатом и обычно используется для вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у населения в целом, но мало исследований изучали ее применение у людей с ВИЧ-инфекцией. Целью этого исследования является получение пилотных данных об изменениях показателей сердечно-сосудистого риска, определяемых снижением воспалительных и тромботических маркеров крови и уменьшением повреждения кровеносных сосудов (маркеры крови) и дисфункции (оценка эластичности артерий), которые происходят после начала АРТ и аспирина среди лиц с ВИЧ-инфекцией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ВИЧ-инфицированные (по положительным антителам к ВИЧ или определяемому уровню РНК ВИЧ)
  2. Отсутствие АРТ в течение по крайней мере предыдущих 3 месяцев
  3. Готов начать или возобновить АРТ (режим, заранее выбранный пациентом и врачом)

Критерий исключения:

  1. Возраст < 18 лет или > 60 лет
  2. Беременность
  3. Текущее использование аспирина

  4. Наличие известных атеросклеротических ССЗ определяется:

    1. Предыдущий инфаркт миокарда
    2. Значительный коронарный атеросклероз по данным ангиографии
    3. Процедура коронарной реваскуляризации (коронарный стент или хирургическое шунтирование)
    4. Предшествующее нарушение мозгового кровообращения (инсульт)
    5. Ишемическая кардиомиопатия
    6. Стеноз сонной артерии (> 25% сужения по данным УЗИ сонных артерий)
    7. Аневризма аорты
    8. Симптоматическое заболевание периферических сосудов (хромота)
    9. Хирургическая реваскуляризация периферических сосудов
  5. Госпитализация (в течение предыдущих 2 недель до начала исследования)
  6. Сопутствующие самокупирующиеся бактериальные инфекции (не включая хронические вирусные инфекции)
  7. Клинический или патологоанатомический диагноз системного васкулита
  8. Активное употребление наркотиков или алкоголя

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Немедленно начните антиретровирусную терапию (АРТ) и начните принимать аспирин по 325 мг перорально ежедневно.
Лекарство: Аспирин 325 мг
Пациенты, рандомизированные для приема аспирина 325 мг перорально в день в сравнении с плацебо в таблетках ежедневно.
Лекарство: Антиретровирусная терапия (АРТ)
Пациенты, рандомизированные для немедленного начала АРТ или отсрочки ее применения на 1 месяц
Плацебо Компаратор: 2
Немедленно начните антиретровирусную терапию (АРТ) и ежедневно назначайте таблетки плацебо.
Лекарство: Антиретровирусная терапия (АРТ)
Пациенты, рандомизированные для немедленного начала АРТ или отсрочки ее применения на 1 месяц
Активный компаратор: 3
Отложите антиретровирусную терапию (АРТ) на 1 месяц и немедленно начните прием аспирина по 325 мг перорально в день.
Лекарство: Аспирин 325 мг
Пациенты, рандомизированные для приема аспирина 325 мг перорально в день в сравнении с плацебо в таблетках ежедневно.
Лекарство: Антиретровирусная терапия (АРТ)
Пациенты, рандомизированные для немедленного начала АРТ или отсрочки ее применения на 1 месяц
Плацебо Компаратор: 4
Отложите антиретровирусную терапию (АРТ) на 1 месяц и немедленно начните ежедневно принимать таблетки плацебо.
Лекарство: Антиретровирусная терапия (АРТ)
Пациенты, рандомизированные для немедленного начала АРТ или отсрочки ее применения на 1 месяц

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с побочными эффектами (самоотчет) Количество участников с побочными эффектами
Временное ограничение: 6 месяцев
При каждом посещении участников спрашивали, испытывают ли они побочные эффекты при приеме исследуемых препаратов. Их также спрашивали, возникли ли какие-либо новые явления или симптомы после последнего визита, даже если они не подозревали, что это связано с исследуемым препаратом.
6 месяцев
Кровяные маркеры воспаления, эндотелиального повреждения и тромбоза
Временное ограничение: изменения от исходного уровня до 6 месяцев
изменения от исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hennepin Healthcare Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Jason V Baker, MD, MS, University of Minnesota; HCMC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 ноября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCC-002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аспирин 325 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Algeria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться