Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aspirin og antiretroviral terapi hos HIV-inficerede patienter

19. oktober 2017 opdateret af: Hennepin Healthcare Research Institute

Effekten af ​​aspirin og antiretroviral terapi på kardiovaskulær risiko hos HIV-inficerede patienter: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af HIV-behandling (antiretroviral terapi) og aspirinbrug på risikoen for hjertekarsygdomme blandt HIV-smittede personer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er nu et stort sundhedsproblem blandt personer med hiv-infektion. Vores generelle hypotese er, at HIV-medieret inflammation og skade på vaskulære overflader opregulerer trombotiske veje og fører til beskadigelse af blodkar, der fremmer udviklingen af ​​hjerte-kar-sygdomme. HIV-lægemiddelbehandling (antiretroviral terapi; ART) kan reducere inflammation og karskade via suppression af HIV-replikation, men inkluderer også bivirkninger eller toksicitet, der kan øge risikoen for hjertekarsygdomme i sig selv. I denne sammenhæng er der behov for yderligere antiinflammatorisk og antitrombotisk medicin. Acetylsalicylsyre (aspirin) er en fremragende kandidat og bruges almindeligvis til sekundær forebyggelse af kardiovaskulære hændelser i den generelle befolkning, men få undersøgelser har undersøgt brugen af ​​det hos personer med HIV-infektion. Målet med denne undersøgelse er at generere pilotdata vedrørende ændringer i mål for kardiovaskulær risiko, som bestemt af reduktioner i inflammatoriske og trombotiske blodmarkører og et fald i blodkarskade (blodmarkører) og dysfunktion (vurdering af arteriel elasticitet), der forekommer efter start af ART og aspirin blandt personer med hiv-infektion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

22

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. HIV-inficeret (ved positiv HIV Ab eller påviselig HIV RNA niveau)
  2. Ingen ART i mindst de foregående 3 måneder
  3. Klar til at starte eller genstarte ART (kur forudvalgt af patient og udbyder)

Ekskluderingskriterier:

  1. Alder < 18 år eller > 60 år
  2. Graviditet
  3. Nuværende aspirinbrug

  4. Tilstedeværelse af kendt aterosklerotisk CVD bestemt af:

    1. Tidligere myokardieinfarkt
    2. Signifikant koronar aterosklerose ved angiografi
    3. Koronar revaskulariseringsprocedure (koronar stent eller kirurgisk bypass)
    4. Tidligere cerebral vaskulær ulykke (slagtilfælde)
    5. Iskæmisk kardiomyopati
    6. Carotisstenose (>25 % forsnævring ved carotis-ultralyd)
    7. Aortaaneurisme
    8. Symptomatisk perifer vaskulær sygdom (claudication)
    9. Kirurgisk revaskulariseringsprocedure af perifere kar
  5. Hospitalsindlæggelse (inden for 2 uger efter studiestart)
  6. Samtidige selvbegrænsende bakterielle infektioner (omfatter ikke kroniske virusinfektioner)
  7. Klinisk eller patologisk diagnose af systemisk vaskulitis
  8. Aktivt stof- eller alkoholbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Start antiretroviral behandling (ART) med det samme og start aspirin 325 mg po dagligt
Medicin: Aspirin 325mg
Patienter randomiseret til Aspirin 325mg po dagligt versus placebo-pille dagligt
Medicin: Antiretroviral terapi (ART)
Patienter randomiseret til at starte ART med det samme eller udsætte brugen i 1 måned
Placebo komparator: 2
Start antiretroviral behandling (ART) med det samme og start placebo-piller dagligt
Medicin: Antiretroviral terapi (ART)
Patienter randomiseret til at starte ART med det samme eller udsætte brugen i 1 måned
Aktiv komparator: 3
Udsæt antiretroviral behandling (ART) i 1 måned og påbegynd straks aspirin 325 mg po dagligt
Medicin: Aspirin 325mg
Patienter randomiseret til Aspirin 325mg po dagligt versus placebo-pille dagligt
Medicin: Antiretroviral terapi (ART)
Patienter randomiseret til at starte ART med det samme eller udsætte brugen i 1 måned
Placebo komparator: 4
Udskyd antiretroviral behandling (ART) i 1 måned og påbegynd straks placebo-piller dagligt
Medicin: Antiretroviral terapi (ART)
Patienter randomiseret til at starte ART med det samme eller udsætte brugen i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (selvrapportering) Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Ved hvert besøg blev deltagerne spurgt, om de oplevede bivirkninger ved at studere medicin. De blev også spurgt, om der opstod nye hændelser eller symptomer siden det sidste besøg, selvom de ikke havde mistanke om, at det var relateret til undersøgelsesmedicinen.
6 måneder
Blodmarkører for betændelse, endotelskade og trombose
Tidsramme: ændringer fra baseline til 6 måneder
ændringer fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jason V Baker, MD, MS, University of Minnesota; HCMC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2008

Først opslået (Skøn)

2. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. november 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCC-002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektion

Kliniske forsøg med Aspirin 325mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner