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HIV 감염 환자의 아스피린과 항레트로바이러스 요법

2017년 10월 19일 업데이트: Hennepin Healthcare Research Institute

아스피린과 항레트로바이러스 요법이 HIV 감염 환자의 심혈관 위험에 미치는 영향: 파일럿 연구

이 연구의 목적은 HIV 감염자의 심혈관 질환 위험에 대한 HIV 치료(항레트로바이러스 요법) 및 아스피린 사용의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

심혈관 질환은 현재 HIV 감염자들의 주요 건강 문제입니다. 우리의 일반적인 가설은 혈관 표면에 대한 HIV 매개 염증 및 손상이 혈전 경로를 상향 조절하고 심혈관 질환의 발병을 촉진하는 혈관 손상을 초래한다는 것입니다. HIV 약물 치료(항레트로바이러스 요법, ART)는 HIV 복제 억제를 통해 염증과 혈관 손상을 감소시킬 수 있지만 그 자체로 심혈관 질환의 위험을 증가시킬 수 있는 부작용이나 독성도 포함합니다. 이러한 맥락에서 추가 항염증제 및 항혈전제가 필요합니다. 아세틸살리실산(아스피린)은 훌륭한 후보이며 일반 인구에서 심혈관 사건의 2차 예방에 일반적으로 사용되지만 HIV 감염자에 대한 사용을 조사한 연구는 거의 없습니다. 이 연구의 목표는 발생하는 염증 및 혈전성 혈액 마커의 감소와 혈관 손상(혈액 마커) 및 기능 장애(동맥 탄성 평가)의 감소로 결정되는 심혈관 위험 측정의 변화에 ​​관한 파일럿 데이터를 생성하는 것입니다. HIV 감염자 중 ART와 아스피린을 시작한 후.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

22

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55415
        • Hennepin County Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. HIV 감염(양성 HIV Ab 또는 검출 가능한 HIV RNA 수준에 의해)
  2. 최소 이전 3개월 동안 ART 없음
  3. ART 시작 또는 재개 준비 완료(환자와 제공자가 미리 선택한 요법)

제외 기준:

  1. 연령 < 18세 또는 >60세
  2. 임신
  3. 현재 아스피린 사용

  4. 다음에 의해 결정된 알려진 죽상경화성 CVD의 존재:

    1. 이전 심근 경색
    2. 혈관 조영술에 의한 유의한 관상동맥 죽상경화증
    3. 관상동맥 혈관재생술(관상동맥 스텐트 또는 외과적 우회술)
    4. 이전 뇌혈관 사고(뇌졸중)
    5. 허혈성 심근병증
    6. 경동맥 협착증(경동맥 초음파에 의해 >25% 좁아짐)
    7. 대 동맥류
    8. 증상이 있는 말초 혈관 질환(파행)
    9. 말초혈관의 외과적 혈관재생술
  5. 입원(연구 시작 전 2주 이내)
  6. 동시 자가 제한적 세균 감염(만성 바이러스 감염은 포함하지 않음)
  7. 전신 혈관염의 임상적 또는 병리학적 진단
  8. 활성 약물 또는 알코올 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
즉시 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하고 매일 아스피린 325mg 포를 시작하십시오.
의약품: 아스피린 325mg
매일 아스피린 325mg 포와 위약 알약으로 무작위 배정된 환자
의약품: 항레트로바이러스 요법(ART)
ART를 즉시 시작하거나 1개월 동안 사용을 연기하도록 무작위 배정된 환자
위약 비교기: 2
즉시 항레트로바이러스 요법(ART)을 시작하고 매일 위약을 시작하십시오.
의약품: 항레트로바이러스 요법(ART)
ART를 즉시 시작하거나 1개월 동안 사용을 연기하도록 무작위 배정된 환자
활성 비교기: 삼
1개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 연기하고 즉시 매일 아스피린 325mg 포를 시작합니다.
의약품: 아스피린 325mg
매일 아스피린 325mg 포와 위약 알약으로 무작위 배정된 환자
의약품: 항레트로바이러스 요법(ART)
ART를 즉시 시작하거나 1개월 동안 사용을 연기하도록 무작위 배정된 환자
위약 비교기: 4
1개월 동안 항레트로바이러스 요법(ART)을 연기하고 즉시 매일 위약을 시작합니다.
의약품: 항레트로바이러스 요법(ART)
ART를 즉시 시작하거나 1개월 동안 사용을 연기하도록 무작위 배정된 환자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이 있는 참가자 수(자기 보고) 부작용이 있는 참가자 수
기간: 6 개월
방문할 때마다 참가자에게 약물 연구에 대한 부작용을 경험했는지 질문했습니다. 그들은 또한 연구 약물과 관련이 있다고 의심하지 않더라도 마지막 방문 이후 새로운 사건이나 증상이 발생했는지 질문했습니다.
6 개월
염증, 내피 손상 및 혈전증의 혈액 마커
기간: 기준선에서 6개월로 변경
기준선에서 6개월로 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hennepin Healthcare Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Jason V Baker, MD, MS, University of Minnesota; HCMC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 31일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PCC-002

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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