Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aspiriini ja antiretroviraalinen hoito HIV-tartunnan saaneilla potilailla

torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute

Aspiriinin ja antiretroviraalisen hoidon vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin HIV-tartunnan saaneilla potilailla: pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää HIV-hoidon (antiretroviraalinen hoito) ja aspiriinin käytön vaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat nykyään suuri terveysongelma HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa. Yleinen hypoteesimme on, että HIV-välitteinen tulehdus ja verisuonipintojen vauriot säätelevät veritulppareittejä ja johtavat verisuonten vaurioitumiseen, mikä edistää sydän- ja verisuonitautien kehittymistä. HIV-lääkehoito (antiretroviraalinen hoito; ART) voi vähentää tulehdusta ja verisuonten vaurioita estämällä HIV:n replikaation, mutta sisältää myös sivuvaikutuksia tai toksisuutta, joka voi itsessään lisätä sydän- ja verisuonitautien riskiä. Tässä yhteydessä tarvitaan lisää anti-inflammatorisia ja antitromboottisia lääkkeitä. Asetyylisalisyylihappo (aspiriini) on erinomainen ehdokas, ja sitä käytetään yleisesti sydän- ja verisuonitapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn väestössä, mutta harvat tutkimukset ovat tutkineet sen käyttöä HIV-tartunnan saaneilla. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa pilottidataa kardiovaskulaarisen riskin mittareiden muutoksista, jotka määritetään tulehdus- ja tromboottisten veren merkkiaineiden vähenemisenä sekä verisuonivaurioiden (verimerkit) ja toimintahäiriöiden (valtimoiden elastisuuden arviointi) vähenemisenä. ART- ja aspiriinihoidon aloittamisen jälkeen HIV-infektiota sairastavilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. HIV-tartunnan saanut (positiivinen HIV Ab tai havaittava HIV-RNA-taso)
  2. Ei ART:ta vähintään kolmen edellisen kuukauden aikana
  3. Valmis aloittamaan tai aloittamaan uudelleen ART:n (potilaan ja palveluntarjoajan ennalta valitsema hoito-ohjelma)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ikä < 18 vuotta tai > 60 vuotta
  2. Raskaus
  3. Nykyinen aspiriinin käyttö
  4. Tunnetun ateroskleroottisen CVD:n esiintyminen määritetään:

    1. Aiempi sydäninfarkti
    2. Merkittävä sepelvaltimon ateroskleroosi angiografialla
    3. Sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely (sepelvaltimon stentti tai kirurginen ohitus)
    4. Aiempi aivoverisuonionnettomuus (halvaus)
    5. Iskeeminen kardiomyopatia
    6. Kaulavaltimon ahtauma (>25 % kaventunut kaulavaltimon ultraäänellä)
    7. Aortan pullistuma
    8. Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus (klaudaatio)
    9. Perifeeristen verisuonten kirurginen revaskularisaatio
  5. Sairaalahoito (2 edeltävän viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta)
  6. Samanaikaiset itsestään rajoittuvat bakteeri-infektiot (ei sisällä kroonisia virusinfektioita)
  7. Systeemisen vaskuliitin kliininen tai patologinen diagnoosi
  8. Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Aloita antiretroviraalinen hoito (ART) välittömästi ja aloita aspiriini 325 mg päivässä
Potilaat satunnaistettiin saamaan aspiriinia 325 mg päivässä vs. lumelääkettä päivittäin
Potilaat satunnaistettiin aloittamaan ART välittömästi tai lykkäämään käyttöä 1 kuukaudella
Placebo Comparator: 2
Aloita antiretroviraalinen hoito (ART) välittömästi ja aloita lumelääke päivittäin
Potilaat satunnaistettiin aloittamaan ART välittömästi tai lykkäämään käyttöä 1 kuukaudella
Active Comparator: 3
Lykkää antiretroviraalista hoitoa (ART) 1 kuukaudeksi ja aloita välittömästi aspiriinin annostelu 325 mg päivässä
Potilaat satunnaistettiin saamaan aspiriinia 325 mg päivässä vs. lumelääkettä päivittäin
Potilaat satunnaistettiin aloittamaan ART välittömästi tai lykkäämään käyttöä 1 kuukaudella
Placebo Comparator: 4
Lykkää antiretroviraalista hoitoa (ART) 1 kuukaudeksi ja aloita välittömästi lumelääke päivittäin
Potilaat satunnaistettiin aloittamaan ART välittömästi tai lykkäämään käyttöä 1 kuukaudella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä (itseraportti) Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Jokaisella käynnillä osallistujilta kysyttiin, onko heillä sivuvaikutuksia lääkkeiden tutkimisessa. Heiltä kysyttiin myös, onko viime käynnin jälkeen ilmennyt uusia tapahtumia tai oireita, vaikka he eivät epäilisi sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
6 kuukautta
Tulehduksen, endoteelivaurion ja tromboosin veren merkkiaineet
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen
muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Jason V Baker, MD, MS, University of Minnesota; HCMC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Sunnuntai 2. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 21. marraskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektio

Kliiniset tutkimukset Aspiriini 325 mg

3
Tilaa