- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00783614
Aspiriini ja antiretroviraalinen hoito HIV-tartunnan saaneilla potilailla
torstai 19. lokakuuta 2017 päivittänyt: Hennepin Healthcare Research Institute
Aspiriinin ja antiretroviraalisen hoidon vaikutus sydän- ja verisuoniriskiin HIV-tartunnan saaneilla potilailla: pilottitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää HIV-hoidon (antiretroviraalinen hoito) ja aspiriinin käytön vaikutuksia HIV-tartunnan saaneiden sydän- ja verisuonisairauksien riskiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat nykyään suuri terveysongelma HIV-tartunnan saaneiden keskuudessa.
Yleinen hypoteesimme on, että HIV-välitteinen tulehdus ja verisuonipintojen vauriot säätelevät veritulppareittejä ja johtavat verisuonten vaurioitumiseen, mikä edistää sydän- ja verisuonitautien kehittymistä.
HIV-lääkehoito (antiretroviraalinen hoito; ART) voi vähentää tulehdusta ja verisuonten vaurioita estämällä HIV:n replikaation, mutta sisältää myös sivuvaikutuksia tai toksisuutta, joka voi itsessään lisätä sydän- ja verisuonitautien riskiä.
Tässä yhteydessä tarvitaan lisää anti-inflammatorisia ja antitromboottisia lääkkeitä.
Asetyylisalisyylihappo (aspiriini) on erinomainen ehdokas, ja sitä käytetään yleisesti sydän- ja verisuonitapahtumien sekundaariseen ehkäisyyn väestössä, mutta harvat tutkimukset ovat tutkineet sen käyttöä HIV-tartunnan saaneilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tuottaa pilottidataa kardiovaskulaarisen riskin mittareiden muutoksista, jotka määritetään tulehdus- ja tromboottisten veren merkkiaineiden vähenemisenä sekä verisuonivaurioiden (verimerkit) ja toimintahäiriöiden (valtimoiden elastisuuden arviointi) vähenemisenä. ART- ja aspiriinihoidon aloittamisen jälkeen HIV-infektiota sairastavilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-tartunnan saanut (positiivinen HIV Ab tai havaittava HIV-RNA-taso)
- Ei ART:ta vähintään kolmen edellisen kuukauden aikana
- Valmis aloittamaan tai aloittamaan uudelleen ART:n (potilaan ja palveluntarjoajan ennalta valitsema hoito-ohjelma)
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 18 vuotta tai > 60 vuotta
- Raskaus
- Nykyinen aspiriinin käyttö
Tunnetun ateroskleroottisen CVD:n esiintyminen määritetään:
- Aiempi sydäninfarkti
- Merkittävä sepelvaltimon ateroskleroosi angiografialla
- Sepelvaltimon revaskularisaatiomenettely (sepelvaltimon stentti tai kirurginen ohitus)
- Aiempi aivoverisuonionnettomuus (halvaus)
- Iskeeminen kardiomyopatia
- Kaulavaltimon ahtauma (>25 % kaventunut kaulavaltimon ultraäänellä)
- Aortan pullistuma
- Oireellinen perifeerinen verisuonisairaus (klaudaatio)
- Perifeeristen verisuonten kirurginen revaskularisaatio
- Sairaalahoito (2 edeltävän viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta)
- Samanaikaiset itsestään rajoittuvat bakteeri-infektiot (ei sisällä kroonisia virusinfektioita)
- Systeemisen vaskuliitin kliininen tai patologinen diagnoosi
- Aktiivinen huumeiden tai alkoholin käyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: 1
Aloita antiretroviraalinen hoito (ART) välittömästi ja aloita aspiriini 325 mg päivässä
|
Potilaat satunnaistettiin saamaan aspiriinia 325 mg päivässä vs. lumelääkettä päivittäin
Potilaat satunnaistettiin aloittamaan ART välittömästi tai lykkäämään käyttöä 1 kuukaudella
|
Placebo Comparator: 2
Aloita antiretroviraalinen hoito (ART) välittömästi ja aloita lumelääke päivittäin
|
Potilaat satunnaistettiin aloittamaan ART välittömästi tai lykkäämään käyttöä 1 kuukaudella
|
Active Comparator: 3
Lykkää antiretroviraalista hoitoa (ART) 1 kuukaudeksi ja aloita välittömästi aspiriinin annostelu 325 mg päivässä
|
Potilaat satunnaistettiin saamaan aspiriinia 325 mg päivässä vs. lumelääkettä päivittäin
Potilaat satunnaistettiin aloittamaan ART välittömästi tai lykkäämään käyttöä 1 kuukaudella
|
Placebo Comparator: 4
Lykkää antiretroviraalista hoitoa (ART) 1 kuukaudeksi ja aloita välittömästi lumelääke päivittäin
|
Potilaat satunnaistettiin aloittamaan ART välittömästi tai lykkäämään käyttöä 1 kuukaudella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sivuvaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä (itseraportti) Haittavaikutuksia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Jokaisella käynnillä osallistujilta kysyttiin, onko heillä sivuvaikutuksia lääkkeiden tutkimisessa.
Heiltä kysyttiin myös, onko viime käynnin jälkeen ilmennyt uusia tapahtumia tai oireita, vaikka he eivät epäilisi sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
Tulehduksen, endoteelivaurion ja tromboosin veren merkkiaineet
Aikaikkuna: muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen
|
muuttuu lähtötasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Jason V Baker, MD, MS, University of Minnesota; HCMC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 31. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Sunnuntai 2. marraskuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. marraskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. lokakuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- HIV-infektiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Ääreishermoston aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Aspiriini
- Antiretroviraaliset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCC-002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV-infektio
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrytointiHIV | HIV-testaus | HIV-yhteys hoitoon | HIV-hoitoYhdysvallat
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University of Southampton ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiHIV | HIV-testaus | Yhteys hoitoonEtelä-Afrikka
-
Hospital Clinic of BarcelonaValmisIntegraasi-inhibiittorit, HIV; HIV-PROTEAASIINHIBEspanja
-
University of Maryland, BaltimorePeruutettuHiv | Munuaissiirto | HIV-varasto | CCR5Yhdysvallat
-
Erasmus Medical CenterEi vielä rekrytointiaHIV-infektiot | Hiv | HIV-1-infektio | HIV I -infektioAlankomaat
-
National Taiwan UniversityRekrytointi
-
Helios SaludViiV HealthcareTuntematonHiv | HIV-1-infektioArgentiina
-
University of California, DavisValmis
-
University of ChicagoUniversity of Athens; National Development and Research Institutes, Inc.Valmis
Kliiniset tutkimukset Aspiriini 325 mg
-
Stanford UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
CeloNova BioSciences, Inc.ClinLogix. LLCLopetettu
-
Muhammad HassanValmisAspiriini | Ennaltaehkäisy | Tromboembolinen aivohalvaus | Klopidogreeli | Kelan embolisaatioPakistan
-
dora pereiraUniversity of Oxford; University of Cambridge; Bangor UniversityValmisAnemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Loma Linda UniversityRekrytointi
-
Grünenthal GmbHPeruutettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kipu, akuutti | Opioideihin liittyvät häiriötYhdysvallat
-
Grünenthal GmbHPeruutettuKipu, Leikkauksen jälkeinen | Kipu, akuutti | Opioideihin liittyvät häiriötYhdysvallat
-
Sanford HealthRekrytointiKipu, Leikkauksen jälkeinen | Polven vammat | Opioidien käyttöYhdysvallat
-
Rothman Institute OrthopaedicsIlmoittautuminen kutsusta
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)ValmisMultippeli myelooma ja plasmasolukasvainYhdysvallat