Aspirina y terapia antirretroviral en pacientes infectados por el VIH
19 de octubre de 2017 actualizado por: Hennepin Healthcare Research Institute
El efecto de la aspirina y la terapia antirretroviral sobre el riesgo cardiovascular en pacientes infectados por el VIH: un estudio piloto
El propósito de este estudio es examinar los efectos del tratamiento del VIH (terapia antirretroviral) y el uso de aspirina sobre el riesgo de enfermedad cardiovascular entre las personas infectadas por el VIH.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades cardiovasculares son ahora un importante problema de salud entre las personas con infección por el VIH.
Nuestra hipótesis general es que la inflamación y la lesión de las superficies vasculares mediada por el VIH regula al alza las vías trombóticas y conduce al daño de los vasos sanguíneos que promueve el desarrollo de enfermedades cardiovasculares.
El tratamiento farmacológico del VIH (terapia antirretroviral; ART) puede reducir la inflamación y la lesión de los vasos a través de la supresión de la replicación del VIH, pero también incluye efectos secundarios o toxicidad que pueden aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular por sí mismo.
En este contexto, se necesitan medicamentos antiinflamatorios y antitrombóticos adicionales.
El ácido acetilsalicílico (aspirina) es un excelente candidato y se usa comúnmente para la prevención secundaria de eventos cardiovasculares en la población general, pero pocos estudios han examinado su uso en personas con infección por VIH.
El objetivo de este estudio es generar datos piloto con respecto a los cambios en las medidas de riesgo cardiovascular, determinados por reducciones en los marcadores sanguíneos inflamatorios y trombóticos y una disminución en la lesión de los vasos sanguíneos (marcadores sanguíneos) y disfunción (evaluación de la elasticidad arterial), que ocurren después de iniciar TAR y aspirina entre personas con infección por VIH.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
22
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55415
- Hennepin County Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infectado por VIH (por anticuerpos del VIH positivos o nivel detectable de ARN del VIH)
- Sin TAR durante al menos los 3 meses anteriores
- Listo para comenzar o reiniciar el TAR (régimen preseleccionado por el paciente y el proveedor)
Criterio de exclusión:
- Edad < 18 años o > 60 años
- El embarazo
- Uso actual de aspirina
Presencia de ECV aterosclerótica conocida determinada por:
- Infarto de miocardio previo
- Aterosclerosis coronaria significativa por angiografía
- Procedimiento de revascularización coronaria (stent coronario o bypass quirúrgico)
- Accidente vascular cerebral previo (ictus)
- Miocardiopatía isquémica
- Estenosis carotídea (>25% de estrechamiento por ecografía carotídea)
- Aneurisma aortico
- Enfermedad vascular periférica sintomática (claudicación)
- Procedimiento de revascularización quirúrgica de vasos periféricos
- Hospitalización (dentro de las 2 semanas anteriores al ingreso al estudio)
- Infecciones bacterianas autolimitadas concurrentes (no incluye infecciones virales crónicas)
- Diagnóstico clínico o patológico de vasculitis sistémica
- Consumo activo de drogas o alcohol
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
Iniciar terapia antirretroviral (ART) inmediatamente e iniciar aspirina 325 mg po diariamente
|
Pacientes asignados al azar a 325 mg de aspirina por vía oral al día versus píldora de placebo al día
Pacientes aleatorizados para comenzar el TAR inmediatamente o diferir el uso durante 1 mes
|
|
Comparador de placebos: 2
Iniciar la terapia antirretroviral (TAR) de inmediato e iniciar la píldora de placebo diariamente
|
Pacientes aleatorizados para comenzar el TAR inmediatamente o diferir el uso durante 1 mes
|
|
Comparador activo: 3
Aplazar el tratamiento antirretroviral (TAR) durante 1 mes e iniciar inmediatamente aspirina 325 mg po al día
|
Pacientes asignados al azar a 325 mg de aspirina por vía oral al día versus píldora de placebo al día
Pacientes aleatorizados para comenzar el TAR inmediatamente o diferir el uso durante 1 mes
|
|
Comparador de placebos: 4
Aplazar la terapia antirretroviral (TAR) durante 1 mes e iniciar inmediatamente una píldora de placebo diaria
|
Pacientes aleatorizados para comenzar el TAR inmediatamente o diferir el uso durante 1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con efectos secundarios (autoinforme) Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
|
En cada visita, se preguntó a los participantes si habían experimentado efectos secundarios con los medicamentos del estudio.
También se les preguntó si ocurrieron nuevos eventos o síntomas desde la última visita, incluso si no sospechaban que estaba relacionado con el medicamento del estudio.
|
6 meses
|
|
Marcadores sanguíneos de inflamación, lesión endotelial y trombosis
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta los 6 meses
|
cambios desde el inicio hasta los 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jason V Baker, MD, MS, University of Minnesota; HCMC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de noviembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de noviembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2017
Última verificación
1 de octubre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones por VIH
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Antipiréticos
- Aspirina
- Agentes antirretrovirales
Otros números de identificación del estudio
- PCC-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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