Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aspirin a antiretrovirová terapie u pacientů infikovaných HIV

19. října 2017 aktualizováno: Hennepin Healthcare Research Institute

Vliv aspirinu a antiretrovirové terapie na kardiovaskulární riziko u pacientů infikovaných HIV: Pilotní studie

Účelem této studie je prozkoumat účinky léčby HIV (antiretrovirová terapie) a užívání aspirinu na riziko kardiovaskulárních onemocnění u osob infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kardiovaskulární onemocnění je nyní hlavním zdravotním problémem u osob s infekcí HIV. Naší obecnou hypotézou je, že HIV zprostředkovaný zánět a poranění cévních povrchů upreguluje trombotické dráhy a vede k poškození krevních cév, což podporuje rozvoj kardiovaskulárních onemocnění. Léčba HIV léky (antiretrovirová terapie; ART) může snížit zánět a poranění cév prostřednictvím potlačení replikace HIV, ale také zahrnuje vedlejší účinky nebo toxicitu, které mohou samy o sobě zvýšit riziko kardiovaskulárních onemocnění. V této souvislosti jsou zapotřebí další protizánětlivé a antitrombotické léky. Kyselina acetylsalicylová (aspirin) je vynikajícím kandidátem a běžně se používá pro sekundární prevenci kardiovaskulárních příhod v obecné populaci, ale jen málo studií zkoumalo její použití u osob s infekcí HIV. Cílem této studie je generovat pilotní data týkající se změn v měření kardiovaskulárního rizika, jak je určeno snížením zánětlivých a trombotických krevních markerů a snížením poranění krevních cév (krevní markery) a dysfunkcí (hodnocení arteriální elasticity), ke kterým dochází. po zahájení ART a aspirinu u osob s infekcí HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV infikovaný (pozitivní HIV Ab nebo detekovatelnou hladinou HIV RNA)
  2. Žádné ART po dobu alespoň 3 předchozích měsíců
  3. Připraveno ke spuštění nebo opětovnému spuštění ART (režim předem zvolený pacientem a poskytovatelem)

Kritéria vyloučení:

  1. Věk < 18 let nebo > 60 let
  2. Těhotenství
  3. Současné užívání aspirinu

  4. Přítomnost známého aterosklerotického CVD určená:

    1. Předchozí infarkt myokardu
    2. Významná koronární ateroskleróza angiografií
    3. Koronární revaskularizační výkon (koronární stent nebo chirurgický bypass)
    4. Předchozí cerebrální cévní příhoda (mrtvice)
    5. Ischemická kardiomyopatie
    6. Stenóza karotidy (>25% zúžení pomocí ultrazvuku karotidy)
    7. Aneuryzma aorty
    8. Symptomatické onemocnění periferních cév (klaudikace)
    9. Chirurgický revaskularizační výkon periferních cév
  5. Hospitalizace (do 2 týdnů od vstupu do studie)
  6. Souběžné samoomezující bakteriální infekce (nezahrnuje chronické virové infekce)
  7. Klinická nebo patologická diagnóza systémové vaskulitidy
  8. Aktivní užívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
Okamžitě zahajte antiretrovirovou terapii (ART) a zahajte aspirin 325 mg po denně
Lék: Aspirin 325 mg
Pacienti randomizovaní k Aspirinu 325 mg po denně oproti placebo pilulce denně
Lék: Antiretrovirová terapie (ART)
Pacienti randomizovaní k zahájení ART okamžitě nebo k odložení použití o 1 měsíc
Komparátor placeba: 2
Okamžitě zahajte antiretrovirovou terapii (ART) a denně zahajte placebo
Lék: Antiretrovirová terapie (ART)
Pacienti randomizovaní k zahájení ART okamžitě nebo k odložení použití o 1 měsíc
Aktivní komparátor: 3
Odložte antiretrovirovou terapii (ART) o 1 měsíc a okamžitě zahajte aspirin 325 mg po denně
Lék: Aspirin 325 mg
Pacienti randomizovaní k Aspirinu 325 mg po denně oproti placebo pilulce denně
Lék: Antiretrovirová terapie (ART)
Pacienti randomizovaní k zahájení ART okamžitě nebo k odložení použití o 1 měsíc
Komparátor placeba: 4
Odložte antiretrovirovou terapii (ART) o 1 měsíc a okamžitě zahajte placebo pilulku denně
Lék: Antiretrovirová terapie (ART)
Pacienti randomizovaní k zahájení ART okamžitě nebo k odložení použití o 1 měsíc

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vedlejšími účinky (vlastní hlášení) Počet účastníků s nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Při každé návštěvě byli účastníci dotázáni, zda měli vedlejší účinky při studiu léků. Byli také dotázáni, zda se od poslední návštěvy objevily nějaké nové události nebo symptomy, i když neměli podezření, že to souvisí se studovaným lékem
6 měsíců
Krevní markery zánětu, endoteliálního poranění a trombózy
Časové okno: změny od výchozího stavu do 6 měsíců
změny od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hennepin Healthcare Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jason V Baker, MD, MS, University of Minnesota; HCMC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

2. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. listopadu 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PCC-002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Aspirin 325 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit