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Aspirin und antiretrovirale Therapie bei HIV-infizierten Patienten

19. Oktober 2017 aktualisiert von: Hennepin Healthcare Research Institute

Die Wirkung von Aspirin und antiretroviraler Therapie auf das kardiovaskuläre Risiko bei HIV-infizierten Patienten: Eine Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen der HIV-Behandlung (antiretrovirale Therapie) und der Einnahme von Aspirin auf das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei HIV-infizierten Personen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind heute ein großes Gesundheitsproblem bei Personen mit HIV-Infektion. Unsere allgemeine Hypothese ist, dass eine HIV-vermittelte Entzündung und Verletzung von Gefäßoberflächen thrombotische Wege hochreguliert und zu einer Schädigung von Blutgefäßen führt, die die Entwicklung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen fördert. Die HIV-Arzneimittelbehandlung (antiretrovirale Therapie; ART) kann Entzündungen und Gefäßverletzungen durch Unterdrückung der HIV-Replikation reduzieren, beinhaltet aber auch Nebenwirkungen oder Toxizität, die das Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen an und für sich erhöhen können. In diesem Zusammenhang werden zusätzliche entzündungshemmende und antithrombotische Medikamente benötigt. Acetylsalicylsäure (Aspirin) ist ein ausgezeichneter Kandidat und wird häufig zur Sekundärprävention von kardiovaskulären Ereignissen in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt, aber nur wenige Studien haben ihre Verwendung bei Personen mit HIV-Infektion untersucht. Das Ziel dieser Studie ist die Generierung von Pilotdaten in Bezug auf Änderungen der Maße des kardiovaskulären Risikos, die durch die Abnahme von entzündlichen und thrombotischen Blutmarkern und eine Abnahme von Blutgefäßverletzungen (Blutmarkern) und Funktionsstörungen (Beurteilung der arteriellen Elastizität) bestimmt werden nach Beginn von ART und Aspirin bei Personen mit HIV-Infektion.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55415
        • Hennepin County Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. HIV-infiziert (durch positives HIV-Ab oder nachweisbare HIV-RNA-Konzentration)
  2. Keine ART in den letzten 3 Monaten
  3. Bereit für den Beginn oder Neustart der ART (von Patient und Anbieter vorgewähltes Regime)

Ausschlusskriterien:

  1. Alter < 18 Jahre oder > 60 Jahre
  2. Schwangerschaft
  3. Aktueller Aspirinkonsum

  4. Vorliegen einer bekannten atherosklerotischen kardiovaskulären Erkrankung bestimmt durch:

    1. Früherer Myokardinfarkt
    2. Signifikante koronare Atherosklerose durch Angiographie
    3. Koronar-Revaskularisationsverfahren (Koronarstent oder chirurgischer Bypass)
    4. Früherer zerebraler Gefäßunfall (Schlaganfall)
    5. Ischämische Kardiomyopathie
    6. Karotisstenose (>25 % Verengung durch Karotis-Ultraschall)
    7. Aortenaneurysma
    8. Symptomatische periphere Gefäßerkrankung (Claudicatio)
    9. Chirurgisches Revaskularisierungsverfahren peripherer Gefäße
  5. Krankenhausaufenthalt (innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn)
  6. Gleichzeitige selbstlimitierende bakterielle Infektionen (schließt keine chronischen Virusinfektionen ein)
  7. Klinische oder pathologische Diagnose einer systemischen Vaskulitis
  8. Aktiver Drogen- oder Alkoholkonsum

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Beginnen Sie sofort mit einer antiretroviralen Therapie (ART) und beginnen Sie mit Aspirin 325 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Aspirin 325mg
Patienten, die randomisiert Aspirin 325 mg p.o. täglich versus Placebo-Pille täglich erhielten
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART)
Die Patienten wurden randomisiert, um sofort mit ART zu beginnen oder die Anwendung um 1 Monat aufzuschieben
Placebo-Komparator: 2
Beginnen Sie sofort mit der antiretroviralen Therapie (ART) und beginnen Sie täglich mit der Placebo-Pille
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART)
Die Patienten wurden randomisiert, um sofort mit ART zu beginnen oder die Anwendung um 1 Monat aufzuschieben
Aktiver Komparator: 3
Verschieben Sie die antiretrovirale Therapie (ART) um 1 Monat und beginnen Sie sofort mit Aspirin 325 mg p.o. täglich
Arzneimittel: Aspirin 325mg
Patienten, die randomisiert Aspirin 325 mg p.o. täglich versus Placebo-Pille täglich erhielten
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART)
Die Patienten wurden randomisiert, um sofort mit ART zu beginnen oder die Anwendung um 1 Monat aufzuschieben
Placebo-Komparator: 4
Verschieben Sie die antiretrovirale Therapie (ART) um 1 Monat und beginnen Sie sofort mit der täglichen Placebo-Pille
Arzneimittel: Antiretrovirale Therapie (ART)
Die Patienten wurden randomisiert, um sofort mit ART zu beginnen oder die Anwendung um 1 Monat aufzuschieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen (Selbstbericht) Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Bei jedem Besuch wurden die Teilnehmer gefragt, ob bei ihnen Nebenwirkungen der Studienmedikation aufgetreten seien. Sie wurden auch gefragt, ob seit dem letzten Besuch irgendwelche neuen Ereignisse oder Symptome aufgetreten sind, auch wenn sie keinen Verdacht auf einen Zusammenhang mit der Studienmedikation hatten
6 Monate
Blutmarker für Entzündung, Endothelverletzung und Thrombose
Zeitfenster: Änderungen von der Grundlinie auf 6 Monate
Änderungen von der Grundlinie auf 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hennepin Healthcare Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Jason V Baker, MD, MS, University of Minnesota; HCMC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. November 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PCC-002

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