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HIV 感染者的阿司匹林和抗逆转录病毒疗法

2017年10月19日 更新者:Hennepin Healthcare Research Institute

阿司匹林和抗逆转录病毒疗法对 HIV 感染患者心血管风险的影响:一项初步研究

本研究的目的是检查 HIV 治疗(抗逆转录病毒疗法)和阿司匹林使用对 HIV 感染者心血管疾病风险的影响。

研究概览

详细说明

心血管疾病现在是 HIV 感染者的主要健康问题。 我们的一般假设是,HIV 介导的炎症和血管表面损伤会上调血栓形成途径并导致血管损伤,从而促进心血管疾病的发展。 HIV 药物治疗(抗逆转录病毒疗法;ART)可以通过抑制 HIV 复制来减少炎症和血管损伤,但也包括可能增加心血管疾病风险的副作用或毒性。 在这种情况下,需要额外的抗炎和抗血栓药物。 乙酰水杨酸(阿司匹林)是一种极好的候选药物,通常用于一般人群心血管事件的二级预防,但很少有研究检查它在 HIV 感染者中的用途。 本研究的目的是生成有关心血管风险测量变化的试点数据,这些变化由发生的炎症和血栓形成血液标记物的减少以及血管损伤(血液标记物)和功能障碍(动脉弹性评估)的减少所确定在 HIV 感染者中开始 ART 和阿司匹林后。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

22

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55415
        • Hennepin County Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. HIV 感染者(通过阳性 HIV 抗体或可检测的 HIV RNA 水平)
  2. 至少前 3 个月没有接受 ART
  3. 准备开始或重新开始 ART(由患者和提供者预先选择的方案)

排除标准:

  1. 年龄 < 18 岁,或 >60 岁
  2. 怀孕
  3. 目前服用阿司匹林
  4. 已知动脉粥样硬化性 CVD 的存在由以下因素确定:

    1. 既往心肌梗塞
    2. 血管造影显着冠状动脉粥样硬化
    3. 冠状动脉血运重建术(冠状动脉支架或外科旁路手术)
    4. 既往脑血管意外(中风)
    5. 缺血性心肌病
    6. 颈动脉狭窄(颈动脉超声显示狭窄 >25%)
    7. 主动脉瘤
    8. 有症状的外周血管疾病(跛行)
    9. 周围血管的外科血运重建过程
  5. 住院(研究进入前 2 周内)
  6. 并发自限性细菌感染(不包括慢性病毒感染)
  7. 系统性血管炎的临床或病理诊断
  8. 积极吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:1个
立即开始抗逆转录病毒疗法 (ART) 并每天口服阿司匹林 325 毫克
患者随机接受每天口服阿司匹林 325 毫克与每天服用安慰剂
患者被随机分配为立即开始 ART 或推迟 1 个月使用
安慰剂比较:2个
立即开始抗逆转录病毒疗法 (ART) 并每天服用安慰剂药
患者被随机分配为立即开始 ART 或推迟 1 个月使用
有源比较器:3个
将抗逆转录病毒疗法 (ART) 推迟 1 个月并立即开始每天口服阿司匹林 325 毫克
患者随机接受每天口服阿司匹林 325 毫克与每天服用安慰剂
患者被随机分配为立即开始 ART 或推迟 1 个月使用
安慰剂比较:4个
将抗逆转录病毒疗法 (ART) 推迟 1 个月,并立即每天服用安慰剂
患者被随机分配为立即开始 ART 或推迟 1 个月使用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有副作用的参与者人数(自我报告) 有不良事件的参与者人数
大体时间:6个月
在每次访问中,参与者都被问及他们是否经历过研究药物的副作用。 他们还被问及自上次访问以来是否发生任何新事件或症状,即使他们不怀疑这与研究药物有关
6个月
炎症、内皮损伤和血栓形成的血液标志物
大体时间:从基线到 6 个月的变化
从基线到 6 个月的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jason V Baker, MD, MS、University of Minnesota; HCMC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年10月1日

初级完成 (实际的)

2010年1月1日

研究完成 (实际的)

2010年6月1日

研究注册日期

首次提交

2008年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2008年10月31日

首次发布 (估计)

2008年11月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年11月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年10月19日

最后验证

2017年10月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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