Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювантная химиотерапия после предоперационной химиолучевой терапии для лечения рака прямой кишки

27 января 2019 г. обновлено: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Рандомизированное исследование фазы II адъювантной химиотерапии 5-ФУ/лейковорином по сравнению с оксалиплатином/5-ФУ/лейковорином после предоперационной химиолучевой терапии фторпиримидинами с последующим хирургическим вмешательством у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

Целью данного исследования является оценка безрецидивной выживаемости у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки, получавших предоперационную химиолучевую терапию фторпиримидинами и операцию с последующей адъювантной комбинированной химиотерапией оксалиплатином/5-ФУ/лейковорином по сравнению с 5-ФУ/лейковорином.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предоперационная химиолучевая терапия фторпиримидинами с последующим хирургическим вмешательством является одним из стандартных методов лечения больных местнораспространенным раком прямой кишки; однако роль адъювантной химиотерапии все еще остается спорной. Целью данного исследования является изучение эффективности адъювантной терапии FOLFOX при раке прямой кишки после химиолучевой терапии на основе фторпиримидина и полного мезоректального иссечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
      • Goyang, Корея, Республика
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Корея, Республика
        • Seoul National Unversity Bundang Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика
        • Yeonsei University Hosptial

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Гистологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки
  2. Пациенты, получавшие предоперационную химиолучевую терапию фторпиримидинами с последующей лечебной операцией без микроскопических остаточных опухолей.
  3. Патологические стадии AJCC/UICC ypT3-4 или ypN+
  4. Радикальное хирургическое вмешательство не менее чем за 3 и не более чем за 8 недель до рандомизации
  5. Отсутствие предшествующей химиотерапии, лучевой терапии и иммунотерапии, за исключением предоперационной химиолучевой терапии при раке прямой кишки.
  6. ЭКОГ ПС 0-1
  7. Адекватная функция органов
  8. Информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Макроскопические или микроскопические признаки оставшейся опухоли
  2. Любой гистологический признак, кроме аденокарциномы или возникший в результате хронического воспалительного заболевания кишечника.
  3. Более 8 недель после лечебной операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Адъювант ФЛ
ФЛ (5-ФУ 380 мг/м2, лейковорин 20 мг/м2 на Д1-5 каждые 4 недели Х 4 цикла)
Лекарство: Адъювант ФЛ
5-фторурацил 380 мг/м2, лейковорин 20 мг/м2 на Д1-5 каждые 4 недели X 4 цикла
Экспериментальный: Адъювант FOLFOX
FOLFOX (оксалиплатин 85 мг/м2, лейковорин 200 мг/м2 в день 1, 5-ФУ болюсно 400 мг/м2 в день 1, инфузия 5-ФУ 2400 мг/м2 в течение 46 часов каждые 2 недели X 8 циклов)
Лекарство: Адъювант FOLFOX
оксалиплатин 85 мг/м2, лейковорин 200 мг/м2 в день 1, 5-фторурацил болюсно 400 мг/м2 в день 1, 5-фторурацил непрерывная инфузия 2400 мг/м2 в течение 46 часов каждые 2 недели X 8 циклов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость, характер неудач, безопасность, качество жизни
Временное ограничение: 3 года
3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Asan Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AMC-0256

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Адъювант ФЛ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться