Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adjuvant kemoterapi efter preoperativ kemoradioterapi för att behandla rektalcancer

27 januari 2019 uppdaterad av: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Randomiserad fas II-studie av adjuvant kemoterapi med 5-FU/Leucovorin vs. Oxaliplatin/5-FU/Leucovorin efter preoperativ kemoradioterapi med fluorpyrimidiner följt av kirurgi hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer

Syftet med denna studie är att utvärdera den sjukdomsfria överlevnaden hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer som behandlats med preoperativ kemoradioterapi med fluoropyrimidiner och kirurgi följt av adjuvant kombinationskemoterapi med oxaliplatin/5-FU/Leucovorin vs 5-FU/Leucovorin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ kemoradioterapi med fluoropyrimidiner följt av kirurgi är en av standardbehandlingarna för patienter med lokalt avancerad rektalcancer; rollen av adjuvant kemoterapi är dock fortfarande kontroversiell. Syftet med denna studie är att undersöka effekten av adjuvans FOLFOX för rektalcancer som genomgick fluoropyrimidinbaserad kemoradioterapi och fullständig total mesorektal excision.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republiken av
        • Seoul National Unversity Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • Yeonsei University Hosptial

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt bekräftat adenokarcinom i ändtarmen
  2. Patienter som behandlats med preoperativ kemoradiation med fluoropyrimidiner följt av kurativ kirurgi utan mikroskopisk kvarvarande tumör.
  3. AJCC/UICC patologiska stadier av ypT3-4 eller ypN+
  4. Kurativ kirurgi inte mindre än 3 och inte mer än 8 veckor före randomisering
  5. Ingen tidigare kemoterapi, strålbehandling och immunterapi förutom preoperativ kemoterapi för rektalcancer
  6. ECOG PS 0-1
  7. Tillräcklig organfunktion
  8. Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Makroskopiska eller mikroskopiska bevis på kvarvarande tumör
  2. Alla histologiska egenskaper förutom adenokarcinom eller som härrör från kronisk inflammatorisk tarmsjukdom
  3. Mer än 8 veckor efter kurativ operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adjuvans FL
FL (5-FU 380 mg/m2, leukovorin 20 mg/m2 på D1-5 q 4 veckor X 4 cykler)
Läkemedel: Adjuvans FL
5-Fluorouracil 380 mg/m2, leukovorin 20 mg/m2 på D1-5 q 4 veckor X 4 cykler
Experimentell: Adjuvans FOLFOX
FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 200 mg/m2 på D1, 5-FU bolus 400 mg/m2 på D1, 5-FU infusion 2400 mg/m2 i 46 timmar q 2 veckor X 8 cykler)
Läkemedel: Adjuvans FOLFOX
oxaliplatin 85 mg/m2, leukovorin 200 mg/m2 på D1, 5-Fluorouracil bolus 400 mg/m2 på D1, 5-Fluorouracil kontinuerlig infusion 2400 mg/m2 i 46 timmar q 2 veckor X 8 cykler

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
total överlevnad, mönster av misslyckanden, säkerhet, livskvalitet
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2008

Första postat (Uppskatta)

12 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AMC-0256

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rektal cancer

Kliniska prövningar på Adjuvans FL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera