Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia uzupełniająca po przedoperacyjnej chemioradioterapii w leczeniu raka odbytnicy

27 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Randomizowane badanie II fazy uzupełniającej chemioterapii z użyciem 5-FU/leukoworyny w porównaniu z oksaliplatyną/5-FU/leukoworyną po przedoperacyjnej chemioradioterapii z użyciem fluoropirymidyn, a następnie operacji u pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

Celem niniejszego badania jest ocena przeżycia wolnego od choroby u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy leczonych przedoperacyjną chemioradioterapią fluoropirymidynami i operacją, a następnie uzupełniającą chemioterapią skojarzoną oksaliplatyna/5-FU/leukoworyna vs 5-FU/leukoworyna.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przedoperacyjna chemioradioterapia z zastosowaniem fluoropirymidyn, po której następuje operacja, jest jednym ze standardowych sposobów leczenia chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy; jednak rola chemioterapii adjuwantowej jest nadal kontrowersyjna. Celem tego badania jest ocena skuteczności adjuwantu FOLFOX w raku odbytnicy po chemioradioterapii opartej na fluoropirymidynie i całkowitym wycięciu mezorektum.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Goyang, Republika Korei
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National Unversity Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Yeonsei University Hosptial

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy
  2. Pacjenci leczeni przedoperacyjną chemioradioterapią fluoropirymidynami, a następnie leczeni chirurgicznie bez mikroskopijnego guza resztkowego.
  3. Patologiczne stadia AJCC/UICC ypT3-4 lub ypN+
  4. Operacja lecznicza nie mniej niż 3 i nie więcej niż 8 tygodni przed randomizacją
  5. Brak wcześniejszej chemioterapii, radioterapii i immunoterapii, z wyjątkiem przedoperacyjnej chemioradioterapii raka odbytnicy
  6. ECOG PS 0-1
  7. Odpowiednia funkcja narządów
  8. Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  1. Makroskopowe lub mikroskopowe ślady pozostałego guza
  2. Każda cecha histologiczna inna niż gruczolakorak lub wynikająca z przewlekłego zapalenia jelit
  3. Ponad 8 tygodni po operacji leczniczej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Adiuwant FL
FL (5-FU 380 mg/m2, leukoworyna 20 mg/m2 w dniach 1-5 co 4 tygodnie x 4 cykle)
Lek: Adiuwant FL
5-fluorouracyl 380 mg/m2, leukoworyna 20 mg/m2 w dniach 1-5 co 4 tyg. x 4 cykle
Eksperymentalny: Adiuwant FOLFOX
FOLFOX (oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 200 mg/m2 w D1, 5-FU bolus 400 mg/m2 w D1, wlew 5-FU 2400 mg/m2 przez 46 godzin co 2 tygodnie x 8 cykli)
Lek: Adiuwant FOLFOX
oksaliplatyna 85 mg/m2, leukoworyna 200 mg/m2 w dniu 1, 5-fluorouracyl w bolusie 400 mg/m2 w dniu 1, 5-fluorouracyl w ciągłym wlewie 2400 mg/m2 przez 46 godzin co 2 tygodnie x 8 cykli

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie całkowite, wzorzec niepowodzeń, bezpieczeństwo, jakość życia
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AMC-0256

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Adiuwant FL

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj