Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende kemoterapi efter præoperativ kemoradioterapi til behandling af endetarmskræft

27. januar 2019 opdateret af: Tae Won Kim, Asan Medical Center

Randomiseret fase II-undersøgelse af adjuverende kemoterapi med 5-FU/Leucovorin vs. Oxaliplatin/5-FU/Leucovorin efter præoperativ kemoradioterapi med fluorpyrimidiner efterfulgt af kirurgi hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den sygdomsfrie overlevelse hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer behandlet med præoperativ kemoradioterapi med fluoropyrimidiner og kirurgi efterfulgt af adjuverende kombinationskemoterapi med oxaliplatin/5-FU/Leucovorin vs 5-FU/Leucovorin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ kemoradioterapi med fluoropyrimidiner efterfulgt af operation er en af ​​standardbehandlingerne for patienter med lokalt fremskreden rektalcancer; rollen som adjuverende kemoterapi er dog stadig kontroversiel. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​adjuvans FOLFOX til endetarmskræft, som gennemgik fluoropyrimidinbaseret kemoradioterapi og fuldstændig total mesorektal excision.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken
        • National Cancer Center
      • Seongnam, Korea, Republikken
        • Seoul National Unversity Bundang Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Yeonsei University Hosptial

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i endetarmen
  2. Patienter, der blev behandlet med præoperativ kemoradiation med fluoropyrimidiner efterfulgt af kurativ kirurgi uden mikroskopisk resterende tumor.
  3. AJCC/UICC patologiske stadier af ypT3-4 eller ypN+
  4. Kurativ kirurgi ikke mindre end 3 og ikke mere end 8 uger før randomisering
  5. Ingen forudgående kemoterapi, strålebehandling og immunterapi undtagen præoperativ kemoterapi for endetarmskræft
  6. ECOG PS 0-1
  7. Tilstrækkelig organfunktion
  8. Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Makroskopisk eller mikroskopisk tegn på resterende tumor
  2. Ethvert histologisk træk bortset fra adenocarcinom eller opstået fra kronisk inflammatorisk tarmsygdom
  3. Mere end 8 uger efter kurativ operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Adjuvans FL
FL (5-FU 380 mg/m2, leucovorin 20 mg/m2 på D1-5 q 4 uger X 4 cyklusser)
Medicin: Adjuvans FL
5-Fluorouracil 380 mg/m2, leucovorin 20 mg/m2 på D1-5 q 4 uger X 4 cyklusser
Eksperimentel: Adjuvans FOLFOX
FOLFOX (oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 200 mg/m2 på D1, 5-FU bolus 400 mg/m2 på D1, 5-FU infusion 2400 mg/m2 i 46 timer q 2 uger X 8 cyklusser)
Medicin: Adjuvans FOLFOX
oxaliplatin 85 mg/m2, leucovorin 200 mg/m2 på D1, 5-Fluorouracil bolus 400 mg/m2 på D1, 5-Fluorouracil kontinuerlig infusion 2400 mg/m2 i 46 timer q 2 uger X 8 cyklusser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
overordnet overlevelse, fejlmønster, sikkerhed, livskvalitet
Tidsramme: 3 år
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Asan Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2008

Først opslået (Skøn)

12. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AMC-0256

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Adjuvans FL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner