Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательный тест с мочевиной 13-C с использованием системы BreathID и ИПП (ингибиторов протонной помпы)

19 декабря 2022 г. обновлено: Meridian Bioscience, Inc.

Влияние высоких доз лимонной кислоты на ИПП (ингибиторы протонной помпы), индуцированные ложноотрицательными H. Pylori UBT

Приблизительно 200 пациентов с подозрением на H.pylori будут протестированы с помощью 13C-мочевинного дыхательного теста (UBT) для подтверждения наличия H.pylori. 100 пациентов с положительным результатом на H.Pylori будут протестированы до и после назначения одного из четырех выбранных ингибиторов протонной помпы (ИПП); 25 пациентов в каждой группе. Это позволит получить информацию о влиянии ИПП на UBT (уреазный дыхательный тест). Целью исследования является изучение влияния различных ИПП на дыхательный тест и выбор оптимального протокола прекращения приема ИПП. Гипотеза состоит в том, что будет минимальное влияние на UBT при использовании выбранных ИПП.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Взрослые субъекты с подозрением на инфекцию H. pylori будут набраны и пройдут дыхательный тест с 13C-мочевиной (включая лимонную кислоту) с помощью тестового устройства BreathID. Те, у кого был обнаружен положительный результат, будут проходить выбранное лечение ИПП в течение 14 дней, а через 24 или 72 часа после завершения двух недель пройдут второй дыхательный тест. Те, у кого будет обнаружен отрицательный (ложноотрицательный) результат, пройдут дополнительные дыхательные тесты.

  • Субъекты, прошедшие терапию антибиотиками, висмутом или ИПП за 4 недели до исследования, должны быть исключены.
  • Кроме того, из исследования будут исключены беременные или кормящие женщины, а также лица с аллергией или чувствительностью к одному из тестируемых субстратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petah Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые с инфекцией H.pylori.

Критерий исключения:

  • Беременность,
  • Уход,
  • Лечение антибиотиками, висмутом или ИПП за 2 недели до исследования,
  • Известная чувствительность к мочевине или лимонной кислоте.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Лансопразол (Лантон)
Пациенты с инфекцией H.pylori будут принимать по одной таблетке 20 мг лансопразола в день в течение 14 дней перорально утром.
Лекарство: Лансопразол (Лантон)
Пероральное введение ланзопразола в течение 14 дней у 25 пациентов с инфекцией H.pylori.
Другие имена:
  • Лантон
Активный компаратор: Омепразол (Лосек)
Пациенты с инфекцией H.pylori будут принимать по одной таблетке 30 мг омепразола в день в течение 14 дней перорально утром.
Лекарство: Омепрезол (Лосек)
Пероральное введение омепразола в течение 14 дней у 25 пациентов с инфекцией H.pylori.
Другие имена:
  • Лосек
Активный компаратор: Пантопразол (Контролок)
Пациенты с инфекцией H.pylori будут принимать по одной таблетке 40 мг пантопразола в день в течение 14 дней перорально утром.
Лекарство: Пантопразол (Контролок)
Пероральное введение пантопразола в течение 14 дней у 25 пациентов с инфекцией H.pylori.
Другие имена:
  • Контролок
Активный компаратор: Эзомепразол (Нексиум)
Пациенты с инфекцией H.pylori будут принимать по одной таблетке 20 мг эзомепразола в день в течение 14 дней перорально утром.
Лекарство: Эзомепразол (Нексиум)
Пероральное введение эзомепразола в течение 14 дней у 25 пациентов с инфекцией H.pylori.
Другие имена:
  • Нексиум

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Результат уреазного дыхательного теста (DOB> 5 положительный) через разные периоды времени после прекращения приема ИПП (ингибитора протонной помпы).
Временное ограничение: 17 дней
Отрицательное значение определяется как дельта по сравнению с исходным уровнем (DOB) менее 5. Субъекты с положительным результатом (DOB>=5) на H.Pylori и после ИПП в течение 10 дней повторяли вдох с отрицательным результатом (DOB 96% точности.
17 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Meridian Bioscience, Inc.

Соавторы

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Haim Shirin, MD, Sharon Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

21 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-BID 608

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться