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13-C-Harnstoff-Atemtest mit BreathID-System und PPIs (Protonenpumpenhemmer)

19. Dezember 2022 aktualisiert von: Meridian Bioscience, Inc.

Die Wirkung von hochdosierter Zitronensäure auf durch PPI (Protonenpumpenhemmer) induzierte falsch-negative H. Pylori-UBT-Raten

Ungefähr 200 Patienten mit Verdacht auf H.pylori werden mit einem 13C-Harnstoff-Atemtest (UBT) getestet, um festzustellen, ob H.pylori positiv ist. 100 H.Pylori-positive Patienten werden vor und nach der Verschreibung mit einem der vier ausgewählten Protonenpumpenhemmer (PPIs) getestet; 25 Patienten in jedem Arm. Dieser gibt Aufschluss über den Einfluss von PPIs auf den UBT (Urea Breath Test). Ziel der Studie ist es, die Wirkung verschiedener PPI auf den Atemtest zu beobachten und das optimale Protokoll für das Absetzen von PPI auszuwählen. Die Hypothese ist, dass es bei Verwendung ausgewählter PPIs zu einer minimalen Auswirkung auf die UBT kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Erwachsene Probanden mit Verdacht auf Helicobacter-pylori-Infektion werden rekrutiert und mit dem BreathID-Testgerät einem 13C-Harnstoff-Atemtest (einschließlich Citrica) unterzogen. Diejenigen, die als positiv befunden wurden, werden 14 Tage lang einer ausgewählten PPI-Behandlung unterzogen und nach 24 oder 72 Stunden nach Abschluss der zwei Wochen einem zweiten Atemtest unterzogen. Diejenigen, die als negativ (falsch negativ) befunden werden, werden zusätzlichen Atemtests unterzogen.

  • Die Probanden, die sich 4 Wochen vor der Studie einer Antibiotika-, Wismut- oder PPI-Therapie unterzogen haben, sind auszuschließen.
  • Darüber hinaus werden schwangere oder stillende Frauen und Probanden mit einer Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber einem der Testsubstrate von der Studie ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene mit H.pylori-Infektion.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft,
  • Pflege,
  • Antibiotika-, Wismut- oder PPI-Behandlung 2 Wochen vor dem Versuch,
  • Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Harnstoff oder Zitronensäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lansoprazol (Lanton)
Patienten mit H. pylori-Infektion nehmen 14 Tage lang täglich morgens eine Tablette mit 20 mg Lansoprazol ein
Arzneimittel: Lansoprazol (Lanton)
Orale Verabreichung von Lanzoprazol für 14 Tage bei 25 Patienten mit H. pylori-Infektion
Andere Namen:
  • Lanton
Aktiver Komparator: Omeprazol (Losec)
Patienten mit einer H.pylori-Infektion nehmen 14 Tage lang täglich morgens eine Tablette mit 30 mg Omeprazol ein
Arzneimittel: Omeprezol (Losec)
Orale Verabreichung von Omeprazol für 14 Tage bei 25 Patienten mit H. pylori-Infektion
Andere Namen:
  • Losec
Aktiver Komparator: Pantoprazol (Controloc)
Patienten mit einer H.pylori-Infektion nehmen 14 Tage lang täglich morgens eine Tablette mit 40 mg Pantoprazol ein
Arzneimittel: Pantoprazol (Controloc)
Orale Verabreichung von Pantoprazol für 14 Tage bei 25 Patienten mit H. pylori-Infektion
Andere Namen:
  • Controloc
Aktiver Komparator: Esomeprazol (Nexium)
Patienten mit einer H.pylori-Infektion nehmen 14 Tage lang täglich morgens eine Tablette mit 20 mg Esomeprazol ein
Arzneimittel: Esomeprazol (Nexium)
Orale Verabreichung von Esomeprazol für 14 Tage bei 25 Patienten mit H. pylori-Infektion
Andere Namen:
  • Nexium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnis des Harnstoff-Atemtests (DOB > 5 ist positiv) nach unterschiedlichen Zeiträumen nach dem Absetzen von PPI (Protonenpumpenhemmer).
Zeitfenster: 17 Tage
Ein negativer Wert ist definiert als Delta über dem Ausgangswert (DOB) von weniger als 5. Die Probanden, die positiv (DOB>=5) für H.pylori waren und nach PPI für 10 Tage einen Atemzug mit negativem Ergebnis wiederholten (DOB 96 % Genauigkeit.
17 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Mitarbeiter

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Haim Shirin, MD, Sharon Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Januar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Januar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HP-BID 608

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Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

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