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Breath test dell'urea 13-C utilizzando il sistema BreathID e PPI (inibitori della pompa protonica)

19 dicembre 2022 aggiornato da: Meridian Bioscience, Inc.

L'effetto del citrico ad alte dosi su PPI (inibitori della pompa protonica) ha indotto tassi di falsi negativi H. Pylori UBT

Circa 200 pazienti con sospetta H.pylori saranno testati con un test del respiro dell'urea 13C (UBT) per accertare la positività di H.pylori. 100 pazienti H.Pylori positivi verranno testati prima e dopo la prescrizione di uno dei quattro inibitori della pompa protonica (PPI) selezionati; 25 pazienti per braccio. Ciò fornirà informazioni sull'influenza degli IPP sull'UBT (Urea Breath Test). Lo scopo della prova è osservare l'effetto di diversi PPI sul test del respiro e scegliere il protocollo ottimale di quando interrompere il PPI. L'ipotesi è che ci sarà un effetto minimo sull'UBT durante l'utilizzo di PPI selezionati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati soggetti adulti con sospetta infezione da H pylori e sottoposti a un test del respiro dell'urea 13C (incluso citrica) con il dispositivo di test BreathID. Quelli risultati positivi verranno sottoposti a trattamento con PPI selezionato per 14 giorni e dopo 24 o 72 ore dal completamento delle due settimane, saranno sottoposti a un secondo test del respiro. Quelli trovati negativi (falsi negativi), saranno sottoposti a ulteriori test del respiro.

  • Sono esclusi quei soggetti che sono stati sottoposti a qualsiasi terapia antibiotica, bismuto o PPI 4 settimane prima della sperimentazione.
  • Saranno inoltre escluse dallo studio le donne in gravidanza o in allattamento ei soggetti con allergia o sensibilità ad uno dei substrati del test.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

123

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti con infezione da H.pylori.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza,
  • Assistenza infermieristica,
  • Trattamento antibiotico, bismuto o PPI 2 settimane prima del processo,
  • Sensibilità nota all'urea o alla citrica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lansoprazolo (Lanton)
I pazienti con infezione da H.pylori assumeranno una compressa al giorno di 20 mg di Lansoprazolo per 14 giorni per via orale al mattino
Droga: Lansoprazolo (Lanton)
Somministrazione orale di Lanzoprazolo per 14 giorni in 25 pazienti con infezione da H.pylori
Altri nomi:
  • Lantone
Comparatore attivo: Omeprazolo (Losec)
I pazienti con infezione da H.pylori assumeranno una compressa da 30 mg al giorno di Omeprazolo per 14 giorni per via orale al mattino
Droga: Omeprezolo (Losec)
Somministrazione orale di Omeprazolo per 14 giorni in 25 pazienti con infezione da H.pylori
Altri nomi:
  • Losec
Comparatore attivo: Pantoprazolo (Controloc)
I pazienti con infezione da H.pylori assumeranno una compressa al giorno di 40 mg di Pantoprazolo per 14 giorni per via orale al mattino
Droga: Pantoprazolo (Controloc)
Somministrazione orale di Pantoprazolo per 14 giorni in 25 pazienti con infezione da H.pylori
Altri nomi:
  • Controloc
Comparatore attivo: Esomeprazolo (Nexium)
I pazienti con infezione da H.pylori assumeranno una compressa al giorno di 20 mg di Esomeprazolo per 14 giorni per via orale al mattino
Droga: Esomeprazolo (Nexium)
Somministrazione orale di Esomeprazolo per 14 giorni in 25 pazienti con infezione da H.pylori
Altri nomi:
  • Nexio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il risultato del test dell'urea respiratoria (DOB > 5 è positivo) dopo periodi di tempo diversi da quando il PPI (inibitore della pompa protonica) è stato interrotto.
Lasso di tempo: 17 giorni
Il valore negativo è definito come delta rispetto al basale (DOB) inferiore a 5. I soggetti positivi (DOB>=5) per H.Pylori e dopo PPI per 10 giorni hanno ripetuto un atto respiratorio con risultato negativo (DOB 96% di accuratezza.
17 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Meridian Bioscience, Inc.

Collaboratori

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Haim Shirin, MD, Sharon Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

21 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HP-BID 608

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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