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BreathID 시스템 및 PPI(양성자 펌프 억제제)를 사용한 13-C 요소 호흡 테스트

2022년 12월 19일 업데이트: Meridian Bioscience, Inc.

고용량 구연산이 PPI(Proton Pump Inhibitors) 유도 위음성 H. Pylori UBT 비율에 미치는 영향

H.pylori가 의심되는 약 200명의 환자는 H.pylori 양성을 확인하기 위해 13C-Urea Breath Test(UBT)로 테스트됩니다. 100명의 H.Pylori 양성 환자가 4개의 선택된 양성자 펌프 억제제(PPI) 중 하나를 처방받기 전과 후에 테스트합니다. 각 팔에 25명의 환자. 이것은 UBT(Urea Breath Test)에 대한 PPI의 영향에 대한 정보를 제공합니다. 시험의 목적은 호흡 테스트에 대한 다양한 PPI의 효과를 관찰하고 PPI를 중단할 최적의 프로토콜을 선택하는 것입니다. 가설은 선택된 PPI를 사용하는 동안 UBT에 최소한의 영향이 있을 것이라는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

H pylori 감염이 의심되는 성인 대상자를 모집하고 BreathID 테스트 장치로 13C -Urea 호흡 테스트(citrica 포함)를 받게 됩니다. 양성 판정을 받은 사람들은 14일 동안 선별된 PPI 치료를 받고 2주 완료 후 24시간 또는 72시간 후에 두 번째 호흡 검사를 받게 됩니다. 음성(위음성)으로 판명된 사람은 추가 호흡 검사를 받게 됩니다.

  • 시험 4주 전에 항생제, 비스무트 또는 PPI 요법을 받은 피험자는 제외됩니다.
  • 또한, 임산부 또는 수유부 및 테스트 기질 중 하나에 대한 알레르기 또는 민감성이 있는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

123

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이스라엘
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Rabin Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • H.pylori 감염이 있는 성인.

제외 기준:

  • 임신,
  • 육아,
  • 시험 2주 전에 항생제, 비스무트 또는 PPI 치료,
  • Urea 또는 citrica에 대한 알려진 민감성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 란소프라졸(Lanton)
H.pylori 감염 환자는 아침에 구두로 14일 동안 란소프라졸 20mg을 하루 1정씩 복용합니다.
의약품: 란소프라졸(Lanton)
H.pylori 감염 환자 25명에게 Lanzoprazole 14일 경구투여
다른 이름들:
  • 랜턴
활성 비교기: 오메프라졸(Losec)
H.pylori 감염 환자는 14일 동안 아침에 구두로 1일 30mg의 오메프라졸 1정을 복용합니다.
의약품: 오메프레졸(로섹)
H.pylori 감염 환자 25명에게 Omeprazole 14일 경구투여
다른 이름들:
  • 로섹
활성 비교기: 판토프라졸(Controloc)
H.pylori 감염 환자는 아침에 구두로 14일 동안 판토프라졸 40mg을 하루 1정씩 복용합니다.
의약품: 판토프라졸(Controloc)
H.pylori 감염 환자 25명에 판토프라졸 14일 경구투여
다른 이름들:
  • Controloc
활성 비교기: 에소메프라졸(넥시움)
H.pylori 감염 환자는 아침에 구두로 14일 동안 Esomeprazole 20mg을 하루 1정씩 복용합니다.
의약품: 에소메프라졸(넥시움)
H.pylori 감염 환자 25명에 Esomeprazole 14일 경구투여
다른 이름들:
  • 넥시움

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요소 호흡 테스트 결과(DOB > 5는 양성) PPI(양성자 펌프 억제제)가 중단된 시점과 다른 기간 후.
기간: 17일
음수 값은 5 미만의 기준선(DOB)에 대한 델타로 정의됩니다. H.Pylori에 대해 양성(DOB>=5)이고 PPI를 10일 동안 실시한 대상자는 음성(DOB 96% 정확도)으로 호흡을 반복했습니다.
17일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Meridian Bioscience, Inc.

협력자

Rabin Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Haim Shirin, MD, Sharon Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 1월 20일

처음 게시됨 (추정)

2009년 1월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HP-BID 608

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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