Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка фармакокинетики, безопасности и переносимости TPM XR в качестве дополнительной терапии у детей с эпилепсией

12 мая 2016 г. обновлено: Supernus Pharmaceuticals, Inc.
Многодозовое, открытое, многоцентровое исследование для изучения фармакокинетики равновесного состояния TPM XR, а также безопасности и переносимости повторного перорального приема у детей с эпилепсией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
    • Florida
      • Loxahatchee, Florida, Соединенные Штаты, 33470
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 4308
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен предоставить письменное IAF, если это необходимо, с письменным информированным разрешением (включая ICF, если это требуется региональными законами или правилами) от родителя или LAR.
  2. Мужчины или женщины в возрасте от 4 до 17 лет включительно с текущим диагнозом парциальная или первично-генерализованная эпилепсия.
  3. Текущая противоэпилептическая терапия, включающая стабильную дозу TPM IR в качестве дополнительной или монотерапии. Любая противоэпилептическая терапия (включая стимулятор блуждающего нерва) должна быть начата более чем за один месяц до визита 1, а дозы должны оставаться стабильными в течение как минимум двух недель до визита 1.
  4. Нет диагноза прогрессирующего неврологического расстройства на основании предыдущей визуализации.
  5. Вес в пределах 25-80% процентилей веса к возрасту, основанных на диаграммах роста Национального центра статистики здравоохранения, и не менее 15,0 кг.
  6. Может и хочет глотать целые капсулы.
  7. FOCP должен либо быть сексуально неактивным в течение двух недель до первой дозы и на протяжении всего исследования, либо, если он ведет половую жизнь, должен использовать эффективный метод контроля над рождаемостью.

Критерий исключения:

  1. Задокументированный анамнез эпилептического статуса в прошлом году или судороги, вторичные по отношению к состояниям, отличным от эпилепсии.
  2. Использование фенитоина или карбамазепина в качестве современных противоэпилептических препаратов.
  3. Диагноз или электроэнцефалограмма соответствуют диагнозу судорожных расстройств, отличных от парциального начала или первичной генерализованной эпилепсии.
  4. Текущий диагноз серьезного депрессивного расстройства или любая история суицидальных намерений и/или попыток.
  5. Наличие в анамнезе или наличие клинически значимого хронического заболевания, которое, по мнению исследователя, препятствует включению субъекта в исследование.
  6. История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости.
  7. Женщины, которые беременны или кормят грудью.
  8. Использование исследуемого препарата или устройства или участие в исследовательском исследовании в течение 30 дней до первой дозы SM.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Конверсия-25
25 мг
Лекарство: Доверенный платформенный модуль XR
Эквивалент TDD в форме XR, QD, День 1-14
Экспериментальный: Конверсия-50
50 мг
Лекарство: Доверенный платформенный модуль XR
Эквивалент TDD в форме XR, QD, День 1-14
Экспериментальный: Конверсия-100
100 мг
Лекарство: Доверенный платформенный модуль XR
Эквивалент TDD в форме XR, QD, День 1-14
Экспериментальный: Конверсия-200
200 мг
Лекарство: Доверенный платформенный модуль XR
Эквивалент TDD в форме XR, QD, День 1-14

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
стационарная фармакокинетика (ФК) TPM XR и для оценки безопасности и переносимости
Временное ограничение: 14 дней
Относительно многократного перорального приема
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Jennifer Stocks, Supernus Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

2 июня 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2016 г.

Последняя проверка

1 мая 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 538P107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Доверенный платформенный модуль XR

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться