Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гемцитабин и карбоплатин для пожилых пациентов с раком легких (GEEP)

5 сентября 2011 г. обновлено: Naoki Inui, Hamamatsu University

Рандомизированное исследование фазы II двухнедельной химиотерапии гемцитабином и карбоплатином у пожилых пациентов с ранее нелеченным распространенным немелкоклеточным раком легкого

Сравнение двухнедельной комбинированной химиотерапии (гемцитабин плюс карбоплатин) с еженедельным введением гемцитабина у пожилых пациентов (> 75 лет) с ранее нелеченым распространенным немелкоклеточным раком легкого. Основная цель состоит в том, чтобы определить частоту объективного ответа (ПО+ЧО по критериям RECIST) для двухнедельной комбинированной химиотерапии гемцитабином и карбоплатином по сравнению с однократной еженедельной химиотерапией гемцитабином в качестве терапии первой линии у пожилых пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого (> 76 лет), которые получали отсутствие предшествующего лечения немелкоклеточного рака легкого. В качестве вторичных целей будут оцениваться профиль нежелательных явлений, переносимость комбинированной химиотерапии гемцитабином и карбоплатином раз в две недели, выживаемость без прогрессирования заболевания и общая выживаемость как у пациентов, получавших комбинированную химиотерапию гемцитабином и карбоплатином раз в две недели, так и однократную еженедельную химиотерапию гемцитабином.

Гипотеза исследования заключается в том, что двухнедельная комбинированная химиотерапия гемцитабином и карбоплатином может улучшить эффективность.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

74 года и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика гистологически подтвержденного немелкоклеточного рака легкого IIIB или IV стадии
  • Хорошее состояние работоспособности (ECOG 0-1)
  • Без предшествующего лечения
  • Возраст 76 лет и старше
  • Адекватная функция костного мозга, печени и почек
  • Нет беременных
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одно поражение, максимальный диаметр которого может быть точно измерен как >=1,0 см с помощью спиральной компьютерной томографии.
  • Дано письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Тяжелые осложнения или сопутствующее злокачественное новообразование
  • Предшествующая и другая сопутствующая лучевая терапия, химиотерапия, иммунотерапия, ингибиторы тирозинкиназы EGFR
  • Интерстициальная пневмония или фиброз легких
  • Противопоказан гемцитабин или карбоплатин.
  • Неподходящие пациенты для участия в этом исследовании, по мнению врачей

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1

Гемцитабин 1000мг/м2 День 1,15

Карбоплатин AUC=3 День 1, 15 каждые 4 недели
Лекарство: гемцитабин и карбоплатин
Гемцитабин 1000 мг/м2, DIV в 1 и 15 день каждого 28-дневного цикла. Карбоплатин AUC=3, DIV в 1 и 15 день каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности до 6 циклов.
Активный компаратор: 2
Гемцитабин 1000 мг/м2 День 1, 8, 15
Лекарство: Гемцитабин
Гемцитабин 1000 мг/м2, DIV в 1, 8 и 15 день каждого 28-дневного цикла. Количество циклов: до прогрессирования или развития неприемлемой токсичности до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Эффективность (частота ответов)
Временное ограничение: два года, по критериям RECIST
два года, по критериям RECIST

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Профиль токсичности (профиль нежелательных явлений)
Временное ограничение: два года, в соответствии с критериями NCI-CTCAE
два года, в соответствии с критериями NCI-CTCAE

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hamamatsu University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 сентября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2011 г.

Последняя проверка

1 мая 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Hamamatsu 20-34

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования гемцитабин и карбоплатин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться