Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en Carboplatine voor oudere patiënten met longkanker (GEEP)

5 september 2011 bijgewerkt door: Naoki Inui, Hamamatsu University

Gerandomiseerde fase II-studie van tweewekelijkse chemotherapie met gemcitabine en carboplatine bij oudere patiënten met niet eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker

Een vergelijking van tweewekelijkse combinatiechemotherapie (gemcitabine plus carboplatine) met wekelijkse gemcitabine bij oudere patiënten (> 75) met niet eerder behandelde gevorderde niet-kleincellige longkanker. Het primaire doel is het bepalen van het objectieve responspercentage (CR+PR volgens RECIST-criteria) voor tweewekelijkse gecombineerde chemotherapie met gemcitabine en carboplatine versus wekelijkse enkelvoudige gemcitabine als eerstelijnsbehandeling bij oudere patiënten met gevorderde niet-kleine longkanker (> 76 jaar) die geen eerdere behandeling voor niet-kleine longkanker. Als secundaire doelstellingen zullen het bijwerkingenprofiel, de verdraagbaarheid van tweewekelijkse gemcitabine en carboplatine combinatiechemotherapie, progressievrije overleving en algehele overleving worden geëvalueerd bij zowel patiënten met tweewekelijkse gemcitabine en carboplatine combinatiechemotherapie als wekelijkse enkelvoudige gemcitabine.

De onderzoekshypothese is dat tweewekelijkse combinatiechemotherapie van gemcitabine plus carboplatine de werkzaamheid kan verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

74 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van histologisch bevestigd stadium IIIB of IV niet-kleincellige longkanker
  • Goede prestatiestatus (ECOG 0-1)
  • Geen eerdere behandeling
  • Leeftijd 76 jaar en ouder
  • Adequate beenmerg-, lever- en nierfuncties
  • Nee zwanger
  • Meetbare ziekte, gedefinieerd als ten minste één laesie waarvan de langste diameter nauwkeurig kan worden gemeten als >=1,0 cm met een spiraalvormige CT-scan
  • Mits schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige complicaties of een bijkomende maligniteit
  • Eerdere en andere gelijktijdige radiotherapie, chemotherapie, immunotherapie, EGFR-tyrosinekinaseremmers
  • Interstitiële longontsteking of longfibrose
  • Gecontra-indiceerd gemcitabine of carboplatine
  • Ongeschikte patiënten voor deelname aan deze studie, beoordeeld door de artsen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1

Gemcitabine 1000mg/m2 Dag 1,15

Carboplatine AUC=3 Dag 1, 15 elke 4 weken
Geneesmiddel: gemcitabine en carboplatine
Gemcitabine 1000 mg/m2, DIV op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Carboplatine AUC=3, DIV op dag 1 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: tot zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt, tot 6 cycli.
Actieve vergelijker: 2
Gemcitabine 1000 mg/m2 Dag 1, 8, 15
Geneesmiddel: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2, DIV op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. Aantal cycli: tot zich progressie of onaanvaardbare toxiciteit ontwikkelt, tot 6 cycli

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Werkzaamheid (responspercentage)
Tijdsspanne: twee jaar, volgens de RECIST-criteria
twee jaar, volgens de RECIST-criteria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het toxiciteitsprofiel (bijwerkingenprofiel)
Tijdsspanne: twee jaar, volgens de NCI-CTCAE-criteria
twee jaar, volgens de NCI-CTCAE-criteria

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hamamatsu University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

15 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2011

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Hamamatsu 20-34

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op gemcitabine en carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren