Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Gemcitabin és karboplatin idős tüdőrákos betegek számára (GEEP)

2011. szeptember 5. frissítette: Naoki Inui, Hamamatsu University

Véletlenszerű II. fázisú vizsgálat a kéthetente gemcitabinnal és karboplatinnal végzett kemoterápiáról olyan idős betegeknél, akik korábban kezeletlen, előrehaladott, nem kissejtes tüdőrákban szenvednek

A kéthetenkénti kombinált kemoterápia (gemcitabin plusz karboplatin) és a heti gemcitabin összehasonlítása olyan idős betegeknél (>75), akiknél korábban kezeletlen, előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban szenvednek. Az elsődleges cél az objektív válaszarány (CR+PR RECIST kritériumok szerint) meghatározása a kéthetente gemcitabin és karboplatin kombinációs kemoterápiára, szemben a heti egyszeri gemcitabin első vonalbeli kezelésével olyan idős, előrehaladott, nem kisméretű tüdőrákos betegeknél (76 év felett), akik kaptak nem részesült előzetes kezelésben a nem kisméretű tüdőrák miatt. Másodlagos célként a nemkívánatos események profilját, a kéthetente gemcitabin és karboplatin kombinációs kemoterápia tolerálhatóságát, a progressziómentes túlélést és a teljes túlélést mind a kéthetente gemcitabin és karboplatin kombinációs kemoterápiában, mind a heti egyszeri gemcitabint kapó betegeknél értékelik.

A tanulmány hipotézise az, hogy a gemcitabin és a karboplatin kéthetente kombinált kemoterápiája javíthatja a hatékonyságot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

74 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szövettanilag igazolt IIIB vagy IV stádiumú nem-kissejtes tüdőrák diagnózisa
  • Jó teljesítmény állapot (ECOG 0-1)
  • Nincs korábbi kezelés
  • 76 éves és idősebb
  • Megfelelő csontvelő-, máj- és vesefunkció
  • Nem terhes
  • Mérhető betegség, amely legalább egy olyan elváltozásként definiálható, amelynek leghosszabb átmérője pontosan 1,0 cm-nél nagyobb spirális CT-vizsgálattal mérhető
  • Feltéve, hogy írásban beleegyezett

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos szövődmények vagy egyidejű rosszindulatú daganatok
  • Korábbi és egyéb egyidejű sugárterápia, kemoterápia, immunterápia, EGFR tirozin kináz inhibitorok
  • Intersticiális tüdőgyulladás vagy tüdőfibrózis
  • Ellenjavallt gemcitabin vagy karboplatin
  • Nem megfelelő betegek a vizsgálatba való belépéshez, az orvosok megítélése szerint

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1

Gemcitabine 1000mg/m2 1. nap, 15

Carboplatin AUC=3 1. nap, 15. 4 hetente
Drog: gemcitabin és karboplatin
Gemcitabine 1000 mg/m2, DIV minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. Carboplatin AUC=3, DIV minden 28 napos ciklus 1. és 15. napján. Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklus.
Aktív összehasonlító: 2
Gemcitabine 1000 mg/m2 1., 8., 15. nap
Drog: Gemcitabine
Gemcitabine 1000 mg/m2, DIV minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján. Ciklusok száma: progresszió vagy elfogadhatatlan toxicitás kialakulásáig, legfeljebb 6 ciklus

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Hatékonyság (válaszarány)
Időkeret: két éves, a RECIST kritériumokat követve
két éves, a RECIST kritériumokat követve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A toxicitási profil (mellékhatás-profil)
Időkeret: két éves, az NCI-CTCAE kritériumokat követte
két éves, az NCI-CTCAE kritériumokat követte

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hamamatsu University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 14.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. szeptember 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2010. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Hamamatsu 20-34

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a gemcitabin és karboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel