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Gemcitabina e carboplatino per pazienti anziani con cancro ai polmoni (GEEP)

5 settembre 2011 aggiornato da: Naoki Inui, Hamamatsu University

Studio randomizzato di fase II sulla chemioterapia bisettimanale con gemcitabina e carboplatino in pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato

Un confronto tra chemioterapia di combinazione bisettimanale (gemcitabina più carboplatino) con gemcitabina settimanale in pazienti anziani (> 75 anni) con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato precedentemente non trattato. L'obiettivo primario è determinare il tasso di risposta obiettiva (CR+PR secondo i criteri RECIST) per la chemioterapia di combinazione bisettimanale con gemcitabina e carboplatino rispetto alla singola gemcitabina settimanale come terapia di prima linea nei pazienti anziani con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato (> 76 anni) che hanno ricevuto nessun trattamento precedente per carcinoma polmonare non a piccole dimensioni. Come obiettivi secondari, saranno valutati il ​​profilo degli eventi avversi, la tollerabilità della chemioterapia di combinazione bisettimanale di gemcitabina e carboplatino, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale in entrambi i pazienti con chemioterapia di combinazione bisettimanale di gemcitabina e carboplatino e singola gemcitabina settimanale.

L'ipotesi dello studio è che la chemioterapia di combinazione bisettimanale di gemcitabina più carboplatino possa migliorare l'efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

74 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IIIB o IV confermato istologicamente
  • Buono stato delle prestazioni (ECOG 0-1)
  • Nessun trattamento precedente
  • Età 76 anni e oltre
  • Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale
  • Nessuna gravidanza
  • Malattia misurabile, definita come almeno una lesione il cui diametro più lungo può essere accuratamente misurato come >=1,0 cm mediante scansione TC spirale
  • Fornito consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Complicanze gravi o un tumore maligno concomitante
  • Precedente e altre concomitanti radioterapia, chemioterapia, immunoterapia, inibitori della tirosin-chinasi EGFR
  • Polmonite interstiziale o fibrosi polmonare
  • Gemcitabina o carboplatino controindicati
  • Pazienti non idonei per l'ingresso in questo studio, giudicati dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1

Gemcitabina 1000mg/m2 Giorno 1,15

Carboplatino AUC=3 Giorno 1, 15 ogni 4 settimane
Droga: gemcitabina e carboplatino
Gemcitabina 1000 mg/m2, DIV nei giorni 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Carboplatino AUC=3, DIV al giorno 1 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli.
Comparatore attivo: 2
Gemcitabina 1000 mg/m2 Giorno 1, 8, 15
Droga: Gemcitabina
Gemcitabina 1000 mg/m2, DIV nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni. Numero di cicli: fino allo sviluppo di progressione o tossicità inaccettabile, fino a 6 cicli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Efficacia (tasso di risposta)
Lasso di tempo: due anni, secondo i criteri RECIST
due anni, secondo i criteri RECIST

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il profilo di tossicità (profilo di eventi avversi)
Lasso di tempo: due anni, secondo i criteri NCI-CTCAE
due anni, secondo i criteri NCI-CTCAE

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hamamatsu University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

15 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 settembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Hamamatsu 20-34

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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