Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Способность метопролола изменять уровень катехоламинов, вызванный физической нагрузкой (MEXICHO)

21 апреля 2009 г. обновлено: Rigshospitalet, Denmark

Рандомизированное двойное слепое перекрестное исследование влияния метопролола на вызванное физической нагрузкой повышение уровня катехоламинов у здоровых субъектов.

Сердечная недостаточность является частым заболеванием в Дании и связана с очень высокой смертностью. Около 60 000 человек в Дании страдают сердечной недостаточностью, и ежегодно из-за этого заболевания происходит госпитализация около 11 000 человек. С момента постановки диагноза больные выживают в среднем 4-5 лет.

Критический механизм заболевания при сердечной недостаточности заключается в том, что у этих пациентов высокий уровень катехоламинов в крови; адреналин и норадреналин, которые являются гормонами стресса из симпатической нервной системы. Стандартное лечение сердечной недостаточности проводится двумя лекарственными препаратами бета-блокаторами и ингибиторами АПФ.

Неизвестно, какое влияние оказывает лечение бета-блокаторами на концентрацию адреналина и норадреналина в крови.

Целью данного исследования является изучение влияния Selo-Zok ® (метопролола) на концентрацию адреналина и норадреналина в крови. Делается это путем создания стрессового состояния организма, в данном случае с помощью велотеста, при этом делают анализы крови на определение концентрации катехоламинов. Это будет сделано путем 1-недельного лечения таблетками Selo-Zok ® с последующим 1-недельным лечением плацебо (вещество, не имеющее медицинского эффекта). Образцы крови будут взяты для определения небольших изменений в наследственном материале (ДНК) в форме точечных мутаций, также называемых однонуклеотидными полиморфизмами, поскольку эти изменения могут повлиять на то, как мы реагируем на лечение метопрололом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 28 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Кавказер
  • Здоровые мужчины
  • 18 лет < возраст < 30 лет
  • Некурящий
  • 18 < ИМТ < 25
  • Отсутствие хронических заболеваний
  • Двигательная инвалидность, не позволяющая выполнить сердечно-легочную пробу с физической нагрузкой.

Критерий исключения:

  • Злоупотребление алкоголем или любое другое злоупотребление
  • Прием любых наркотических средств (пример: каннабиноиды, наркотики, стимуляторы центральной нервной системы, снотворные, галлюциногены)

  • Любое из следующих лекарств:

    • астмамедицина
    • сердечное лекарство
    • антигистаминные препараты
    • нейролептики
    • НПВП
    • рифампицин
    • чинидин
    • глюкокортикоиды
  • Аномальная ЭКГ, особенно АВ-блокада 2 или 3 степени, синусбрадикардия, синдром слабости синусного узла, признаки сердечной недостаточности или ишемии.
  • Аллергия или непереносимость метопролола
  • лактоаллергия
  • 110 мм рт. ст. < систолическое артериальное давление < 140 мм рт. ст.
  • 60 мм рт. ст. < диастолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст.
  • Кровосос > 11,1 ммоль/л, или натощак, венозный кровосос >= 7,0 (измеряется, если: 7,8 < BS < 11,1)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Метопролол в течение 10 дней, затем плацебо в течение 7 дней.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Метопролол (Село-Зок®)
Таблетки, 200 мг, 1 раз в сутки, 10 дней.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо в течение 7 дней, затем метопролол в течение 10 дней.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Метопролол (Село-Зок®)
Таблетки, 200 мг, 1 раз в сутки, 10 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменения стресс-триггерного ответа катехоламинов.
Временное ограничение: 2 недели и 3 дня
2 недели и 3 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение реакции артериального давления на стресс.
Временное ограничение: 2 недели и 3 дня
2 недели и 3 дня
Изменение импульсной реакции, вызванной стрессом.
Временное ограничение: 2 недели и 3 дня
2 недели и 3 дня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rigshospitalet, Denmark

Соавторы

Danish Heart Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Henrik HP Enghusen Poulsen, MD, Rigshospitalet, Universityhospital of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

22 апреля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 апреля 2009 г.

Последняя проверка

1 апреля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 13-5-23-9-3-8-15
  • EudraCTnr. 2008-001908-23

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться